新乡市康民卫材1批次医用口罩不合规

国家药监局：13批（台）医疗器械产品不符合标准规，新乡市康民卫材开发有限公司医用口罩上黑榜。

新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩，通气阻力不符合标准规定

序号：7
标示产品名称：医用口罩
被抽查单位：来宾市人民医院
标示生产企业：新乡市康民卫材开发有限公司
规格型号：平面耳挂式
生产日期/批号/出厂编号：2018年3月12日/20180312
抽样单位：广西壮族自治区食品药品监督管理局
检验单位：四川省医疗器械检测中心
不符合标准规定项：通气阻力

关联资料：河南省市场监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告，涉及新乡市康民卫材开发有限公司一次性使用手术衣

根据国家药品监督管理局要求，原新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局、陕西省食品药品监督管理局、四川省食品药品监督管理局、重庆市食品药品监督管理局、内蒙自治区食品药品监督管理局、福建省食品药品监督管理局对河南部分医疗器械生产企业生产的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县食品药品监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如：

一、抽检基本情况
原内蒙古自治区食品药品监督管理局对内蒙古自治区人民医院使用的标称新乡市康民卫材开发有限公司生产的批号为17120620的一次性使用手术衣进行了抽样检验，检验单位为济南医疗器械质量监督检验中心，检验结果为“胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）、断裂强力，干态（产品关键区域）和断裂强力，湿态（产品关键区域），不符合标准规定”；

二、核查处置情况

长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市康民卫材开发有限公司生产的批号为17120620的一次性使用手术衣进行了核查。新乡市康民卫材开发有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对新乡市康民卫材开发有限公司处以：1.没收不符合经注册的产品技术要求的一次性使用手术衣555件；2.罚金30000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]51号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。