湖北省医疗器械质量公告（2023年第1期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省药品监督管理局组织对医用口罩等657批次产品开展了质量监督抽检。发现1批次半导体激光脱毛仪不合格，武汉洛芙科技股份有限公司生产。具体公告信息如下：
标示产品名称：半导体激光脱毛仪
标示生产企业：武汉洛芙科技股份有限公司
被抽查单位：武汉洛芙科技股份有限公司
规格型号：SILKPRO
生产日期/批号/出厂编号：2022.05.26/SI0122050001
抽样单位：湖北省药品监督管理局武汉分局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
主要不符合项或主要问题：保护接地、功能接地和电位均衡。网电源部分、元器件和布线
对上述抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省药品监督管理局已要求被抽检单位所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，对相关单位进行调查处理，督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。涉及外省企业的，已通报当地药品监管部门。
湖北省药品监督管理局
2023年5月16日
粤公网安备 44190002000244号