深圳市天可医疗的一次性使用气管切开插管抽检不合格

2023-10-13 12:18:36    来源:广东省药监局  作者:

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2023年第1期,总第82期)

为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全,根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验,发现深圳市天可医疗科技有限公司批号:TK622034A的一次性使用气管切开插管不合格,具体公告如下:

产品名称:一次性使用气管切开插管
抽查市区:深圳市
标示生产企业:深圳市天可医疗科技有限公司
被抽样单位:深圳市天可医疗科技有限公司
型号规格:TRP-2L-7.5
产品编号/批号/生产日期:批号:TK622034A
检验依据:粤械注准20192080141
检验机构:广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果:不合格
主要不合格项目:套囊

对抽查检验不符合规定的医疗器械,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,组织对相关企业和单位进行调查处理,符合立案条件的按规定立案查处,并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年1月9日

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