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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】艾米替诺福韦片
- 【商品名/商标】
恒沐
- 【规格】25mg*28片
- 【主要成份】富马酸艾米替诺福韦。
- 【性状】本品为白色或类白色片。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
- 【用法用量】本品应当在具备慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。每日一次，每次一片(25mg)，口服，需随食物服用。漏服：如果在通常服药时间18小时内漏服一剂艾米替诺福韦，患者应尽快补服一片，并恢复正常服药时间；如果已超过通常服药时间18小时以上，不应补服药物，仅按正常时间。如果患者服用艾米替诺福韦后1小时内呕吐，应再服用一片；如果服药后超过1小时发生呕吐，则无需补服。特殊人群的剂量调整：老年用药：尚无艾米替诺福韦片在65岁及以上人群中的安全性和有效性数据。肾功能损害：肌酐清除率(CLCr)估计值≥50mL/min的成人患者，无需调整艾米替诺福韦片剂量。肌酐清除率(CLCr)估计值<50mL/min患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。(参见[注意事项]和[药代动力学])肝功能损害：轻中度肝功能损害(依据Child-Pugh方法)的成人患者，无需调整艾米替诺福韦片剂量。重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。(参见[注意事项]和[药代动力学])。儿童用药：尚无艾米替诺福韦片在18岁以下儿童人群的安全性和有效性数据。
- 【不良反应】不良反应评估是基于一项Ⅲ期临床研究的安全性数据。这是一项大样本、随机、双盲、阳性药对照非劣效II期临床试验，目的是评估艾米替诺福韦25mg每日一次(QD)相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)300mgQD治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效。研究中共有666名乙型肝炎病毒(HBV)感染患者接受了艾米替诺福韦25mgQD，治疗达48周(研究药物暴露的中位持续时间为334天)。艾米替诺福韦常见(≥5%)不良反应为丙氨酸氨基转移酶(ALT)升 高(9.2%)、甲状旁腺激素升高(6.6%)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(6.3%)和低磷酸血症(5.6%)(见表1)。详见说明书。
- 【禁忌】艾米替诺福韦禁用于对本品活性成分或任何一种辅料过敏的患者。
- 【注意事项】肝炎恶化：停止治疗后突发肝炎恶化：警告：已有报道乙型肝炎患者停止治疗后出现肝炎急性加重的情况(通常与血清中HBV DNA水平升高相关)，大部分病例属于自限型，但也可能出现病情恶化的情况(包括致命性结局)。应在停止治疗后至少6个月内，定期进行肝功能监测，必要时可以恢复抗乙肝病毒治疗。其余详见说明书。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：目前使用艾米替诺福韦后妊娠的数据非常有限(仅2例妊娠分娩)，未出现与艾米替诺福韦相关的新生儿畸形。艾米替诺福韦对胎儿可能的毒性目前尚不明确。仅在预期获益超过胎儿潜在风险时,可在妊娠期间使用。如妊娠期间服用艾米替诺福韦，须告知其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用艾米替诺福韦期间，建议同时采取有效的避孕措施。关于生殖毒性的动物研究结果参见[药理毒理]。哺乳：尚不清楚艾米替诺福韦是否会分泌到人乳汁中。动物研究结果显示替诺福韦可分泌至乳汁中。尚不清楚替诺福韦对新生儿或婴儿是否存在影响，也不能排除对哺乳期儿童的风险，因此，哺乳期间不应使用艾米替诺福韦。生育力：目前尚无艾米替诺福韦对于人生育能力影响的相关数据。
- 【老年患者用药】目前尚无65岁及以上患者使用艾米替诺福韦的安全性和有效性数据。
- 【儿童用药】目前尚无18岁以下患者使用艾米替诺福韦的安全性和有效性数据。
- 【贮藏】不超过30°C密封保存。
- 【有效期】12个月。
- 【生产厂家】常州恒邦药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】江苏豪森药业集团有限公司
- 【批准文号】国药准字H20210029
- 【生产地址】常州市新北区辽河路1028号
- 【条形码】6924647728315
- 【药品本位码】86983096000010
粤公网安备 44190002000244号