- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】注射用右雷佐生
- 【规格】500mg
- 【主要成份】右雷佐生。
- 【功能主治/适应症】
本品可减少阿霉素引起的心脏毒性的发生率和严重程度，适用于接受阿霉素治疗累积量达300mg/m2，并且医生认为继续使用阿霉素有利的女性转移性乳腺癌患者。对刚开始使用阿霉素者不推荐用此药。
- 【用法用量】推荐剂量比为10：1（右雷佐生500mg/m2：阿霉素50mg/m2）。本品需用0.167mol/L乳酸钠25ml配成溶液，缓慢静脉推注或转移入输液袋内，浓度为10mg/ml，快速静脉点滴，30分钟后方可给予阿霉素。用0.167mol/L乳酸钠溶液配成的溶液可用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液进一步稀释成右雷佐生1.3～5.0mg/ml溶液，转移入输液袋，快速静脉滴注，配成这样的溶液，在室温15-30℃或冷藏2-8℃，只能保存6小时。
- 【不良反应】下表列出了恶性乳腺癌患者随机双盲安慰剂对照临床研究中，用FAC方案（氟尿嘧啶、阿霉素、环磷酰胺）加右雷佐生或安慰剂的不良反应发生情况，试验中阿霉素用量50mg/m2，每3周给药一次，为一疗程。FAC加右雷佐生发生的不良反应和发生率均较低，第1及第3列分别表示：FAC＋右雷佐生、FAC＋安慰剂1-6疗程时的不良反应，第2、4列分别表示：FAC+右雷佐生、FAC+安慰剂第7个疗程时的不良反应。骨髓抑制患者FAC加用右雷佐生比不加右雷佐生更多引起严重粒细胞减少，血小板减少，但两组恢复是相同的。肝、肾功能FAC加右雷佐生或FAC加安慰剂，肝肾功能明显异常，但胆红素异常，碱性磷酸酶、BUN及肌酐异常两组相似。
- 【禁忌】不可用于没有联用蒽环类药物的化学治疗，本品可以增加化疗药物所引起的骨髓抑制。
- 【注意事项】警告右雷佐生可加重化疗药物引起的骨髓抑制。有证据表明，右雷佐生一开始就和FAC并用，影响抗肿瘤效果，故不推荐此方案。在三个最大的乳腺癌临床试验中，FAC第一周期和即联用右雷佐生的有效率低于不加右雷佐生有效率（48%：63%，P＝0.007），疾病进展时间也缩短。因此右雷佐生只限用于阿霉素累积量300mg/m2还要继续使用阿霉素治疗的患者。虽然临床研究表明用于FAC加用右雷佐生可能接受较高的阿奇霉素累积量（与未加右雷佐生组比较），但不能消除蒽环类药诱导的心脏毒性。因此必须仔细检查心脏功能。已有报告长期口服razoxzne的病人可以发生继发性恶性肿瘤（主要为急性髓性白血病）。razoxzne为右雷佐生消旋混合物。右雷佐生为razoxzne右旋同分异构体，用razoxzne治疗42-319周，累积量25-480克，发生1例T细胞淋巴瘤，1例B细胞淋巴瘤，6-8例皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。一般注意事项不得在右雷佐生使用前给予阿霉素。右雷佐生用0.167mol/L乳酸钠配成10mg/ml溶液，缓慢静脉推注或转移入输液袋内，快速静脉滴注，30分钟内滴完。因为右雷佐生总是和细胞毒药物合并使用，因此对患者要严密监测。尽管在推荐剂量下右雷佐生产生的骨髓抑制是轻微的，但可以增加化疗药物的骨髓抑制作用，对病人要经常作全血检查。本品的粉末或溶液接触到皮肤和粘膜，应立即用肥皂和水彻底清洗。
- 【贮藏】遮光，密闭，低温保存。
- 【生产厂家】印度Gland Pharma Limited
- 【药品上市许可持有人】印度Gland Pharma Limited
- 【批准文号】国药准字HJ20233122
- 【生产地址】印度Sy. No.143 to 148, 150 and 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P.Pally,Dundigal Post, Dundigal-Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District,Hyderabad-500 043, Telangana, INDIA
- 【药品本位码】86984508000017
粤公网安备 44190002000244号