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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】水飞蓟素胶囊
- 【商品名/商标】
利加隆/Legalon
- 【规格】140mg*30粒
- 【主要成份】水飞蓟素。水飞蓟素为四种异构体的混合物。每个胶囊含：173.0-186.7毫克的干燥乳蓟果提取物(36-44:1)，以水飞蓟宾计相当于水飞蓟素140毫克。
- 【性状】水飞蓟素胶囊(利加隆)为胶囊剂，内容物为黄色粉末；气微，味微甜、苦。
- 【功能主治/适应症】
中毒性肝脏损害；慢性肝炎及肝硬化的支持治疗。
- 【用法用量】除非有医生特别指示，重症病例的起始治疗剂量：一次1粒，一日三次。维持剂量：一次1粒，一日二次。饭前用适量液体吞服。或请遵医嘱。
- 【不良反应】不良反应发生率使用以下表示方法：十分常见（≥10％），常见（1％～10％，含1％），偶见（0.1％～1％，含0.1％），罕见（0.01％～0.1％，含0.01％），十分罕见（＜0.01％），未知（根据现有数据不能估算频率）。偶见胃肠道疾病，如：恶心和轻度腹泻。偶见过敏反应，如：皮疹、瘙痒、呼吸困难。
- 【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。对奶蓟果或其他菊科植物过敏者禁用。
- 【注意事项】药物治疗不能替代对导致肝损伤（例如：酒精）因素的排除。如果出现黄疸（皮肤呈浅黄到深黄色、眼巩膜黄染），应咨询医师。此药不适用于治疗急性中毒。儿童使用本品的数据不充分。因此，12岁以下的儿童不应使用本品。本品对驾驶和使用机器的能力无影响。
- 【药物相互作用】未进行药物相互作用研究。尚无药物相互作用报告。本品治疗后肝功能的改善可能会改变其他合并使用药物的代谢，所以可能需要对合并用药进行剂量调整。本品与胺碘酮合并使用时，不排除胺碘酮的抗心律失常作用可能会增强。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】没有充分的孕妇使用本品的经验。有关生殖毒性的动物研究数据不充分。不建议妊娠期使用本品。尚未了解活性成份或其代谢产物是否在人乳中分泌。不能排除对新生儿/婴幼儿存在风险。哺乳期妇女不应使用本品。活性成份对生育力的影响的研究数据不充分。
- 【老年患者用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】无可靠参考文献。12岁以下的儿童不应使用本品。
- 【药理毒理】药理作用：水飞蓟素可使肝损伤模型动物具有对抗肝毒性物质特点，可限制α-鹅膏菌素（肝毒性物质）进入细胞；具有抗过氧化活性；可通过促进受损肝细胞内的蛋白质合成使磷脂代谢正常化；可诱导细胞核中RNA聚合酶I的活性。毒理研究：一般毒性：大鼠和小鼠经口单次给予水飞蓟素LD50＞2000mg/kg。大鼠和犬12个月经口重复给予水飞蓟素MTD分别为2500mg/kg和1200mg/kg。生殖毒性：水飞蓟素剂量达2500mg/kg对大鼠和兔生育力未见明显影响，在产前、围产期和产后毒性研究中未见不良反应，未见潜在的致畸作用。致癌性：尚未在啮齿动物开展体内致癌性研究。
- 【药物过量】中毒的症状：迄今为止，未观察到中毒的症状或体征。上述不良反应可能会扩大。中毒的处理：无特殊解毒剂。推荐对症治疗。
- 【药代动力学】水飞蓟素的主要成份为水飞蓟宾，临床研究显示水飞蓟素经消化道吸收后，主要随胆汁排泄（大于吸收总量的80%）。已经证实胆汁中存在代谢产物葡萄糖醛酸和硫酸盐。水飞蓟宾会在解离后被重吸收，然后进入肠肝循环，此过程在动物实验中已经得到证实。由于水飞蓟宾主要经胆汁清除（作用地点：肝脏），因此血液中的药物水平低，肾脏清除少。本品吸收半衰期为2.2小时，清除半衰期为6.3小时。当本品以治疗剂量（140mg水飞蓟素，每日三次）给药时，重复给药和单次给药后人胆汁中水飞蓟宾水平相同。结果表明水飞蓟宾在人体内不会蓄积。水飞蓟素以140mg剂量每日三次重复给药后，胆汁清除率达到稳定状态。
- 【贮藏】密封，干燥处保存。
- 【有效期】60个月。
- 【生产厂家】德国MADAUS GMBH
- 【代理商】晖致医药有限公司
- 【药品上市许可持有人】德国Viatris Healthcare GmbH
- 【批准文号】国药准字HJ20181067
- 【生产地址】德国Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf Deutschland
- 【条形码】6958703500898
- 【药品本位码】86978626000127
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