血流导向密网支架价格对比

【产品名称】血流导向密网支架
【结构与组成】该产品由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架主要由镍钛合金制成。电子束辐照灭菌。一次性使用，货架有效期3年。
【功能主治/适应症】
适用于颈内动脉（岩骨段至末端）的血管内治疗，用于治疗22岁及以上成年患者直径2.0-5.0mm载瘤血管的囊状或梭状宽颈颅内动脉瘤（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）。
【生产厂家】美国美科微先公司
【药品上市许可持有人】北京微仙医疗科技有限公司
【注册证号】国械注进20223130235
【生产地址】美国35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA;Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元

注册证编号国械注进20223130235
注册人名称美科微先公司MicroVention,Inc.
注册人住所 1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA
生产地址 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica
代理人名称北京微仙医疗科技有限公司
代理人住所北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元
产品名称血流导向密网支架Flow Re-Direction Endoluminal Device System
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架主要由镍钛合金制成。电子束辐照灭
菌。一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途
适用于颈内动脉（岩骨段至末端）的血管内治疗，用于治疗22岁及以上成年患者直径2.0 -
5.0 mm载瘤血管的囊状或梭状宽颈颅内动脉瘤（瘤颈宽 ≥ 4 mm或瘤体/瘤颈比 < 2）。
产品储存条件及有效期
附件产品技术要求
其他内容 /
备注
1. 应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随
访，观察指标至少包括以下内容：手术成功率、再入鞘性能、围手术期(支架置放30天内)的
死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访
情况。临床随访率应不低于70%。2. 注册人应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相
关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性
质量跟踪报告。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2022-05-12
生效日期 2022-05-12

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