首个药品质量受权人培训班在湖北举办

　　全国首个药品质量受权人培训班举办

　　近日，湖北省食品药品监督管理局与国家食品药品监督管理局培训中心在武汉市联合举办全国第一个药品质量受权人培训班，来自湖北、北京、上海、江苏、吉林、浙江、山东等17个省（市、区）的药品质量受权人代表及生产质量管理人员、药品监督管理系统人员参加培训。国家食品药品监督管理局培训中心负责人、湖北省食品药品监督管理局主要负责人出席培训班开班仪式并讲话。

　　湖北省食品药品监督管理局局长邹贤启在讲话中指出，湖北省是全国率先推行质量受权人制度的省，要不断总结和完善这一制度，使受权人在确保药品质量的过程中起到应有的作用。

　　本次培训使参训的企业药品质量受权人、生产质量管理人员、药品监管系统工作人员受益匪浅，为进一步加强能力建设和科学监管起到积极推进作用。

　　链接：关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安〔2009〕121号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻中央经济工作会议精神，落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下：

　　一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度，将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点，深入研究，精心组织，周密部署，扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

　　二、结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。