注册证编号 国械注进20192400519
注册人名称 罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
代理人名称 罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）Accu-Chek Guide test strips
管理类别 第二类
型号规格 25片试纸/包装，50片试纸/包装，100片试纸/包装
结构及组成/主要组成成分 介质，FAD依赖型葡萄糖脱氢酶，缓冲液，稳定剂，非反应成分。（具体详见说明书）
适用范围/预期用途 用于定量检测取自手指的新鲜毛细血管全血的血糖浓度，亦适用于医务人员检测采集自静脉、动脉和新生儿的血液。该监测系统用于医护人员临床血糖检测及糖尿病患者自我血糖监测。其测定结果可用于辅助监测血糖控制效果，不用于糖尿病的诊断和筛查。Accu-Chek Guide血糖试纸与Accu-Chek Guide血糖仪配合使用，以辅助监控血糖控制效果。
产品储存条件及有效期 本产品于4～30℃下保存，有效期18个月。
附件 产品技术要求
其他内容 /
备注
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-10-31
有效期至 2024-10-30
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