- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】阿伐替尼片
- 【商品名/商标】
泰吉华/AYVAKIT
- 【规格】200mg*30片
- 【主要成份】阿伐替尼。
- 【性状】本品为白色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色、类白色或黄色。片剂一面印有“BLU”字样、另一面印有“200”字样。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRAD842V突变)的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。该适应症是基于一项包括81例PDGFRA外显子18突变的NAVIGATOR临床研究的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的BLU-285-1105试验证实本品在中国人群的临床获益(见【临床试验】)。
- 【用法用量】本品应在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。患者选择使用本品治疗前必须明确有经充分验证的检测方法检测到PDGFRA外显子18突变。推荐剂量：本品推荐口服剂量为300mg，每日一次,至少在餐前1小时和餐后2小时空腹给药。持续治疗，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。请勿在距离下次计划给药时间不足8小时前补服漏服剂量。如果服用本品后发生呕吐，请勿补服，只需按预定时间继续服用下一剂。避免本品与强效或中效CYP3A抑制剂合用。如果无法避免与中效CYP3A抑制剂合用，则将本品的起始剂量从300mg每日一次降低至100mg每日一次(见【药代动力学])。其余详见说明书。
- 【不良反应】安全性特征总结：阿伐替尼的安全性特征总结基于接受阿伐替尼起始剂量为300mg或400mg的550例GIST患者的汇总数据。接受阿伐替尼治疗期间,最常报告的不良反应包括恶心(45%)、疲乏(40%)、贫血(39%)、眶周水肿(33%)、面部水肿(27%)、高胆红素血症(28%)、腹泻(26%)、呕吐(24%)、外周水肿(23%)、流泪增加(22%)、食欲下降(21%)和记忆受损(20%)。23%的患者发生严重不良反应,最常见的严重不良反应为贫血(6%)和胸腔积液(1%)。9.6%的患者发生导致永久停药的不良反应,最常见的不良反应为疲乏、脑病和颅内出血(均＜1%)。48.7%的患者发生导致剂量下调的不良反应,包括贫血(8.7%)、疲乏(6.5%)、中性粒细胞计数降低(4.9%)、血胆红素升高(4.7%)、记忆受损(3.8%)、认知障碍(3.1%)、眶周水肿(2.4%)、恶心(2.2%)和面部水肿(2.2%)。其余详见说明书。
- 【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用阿伐替尼片(泰吉华/AYVAKIT)。
- 【贮藏】密闭，不超过25℃保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】英国Catalent Nottingham Limited
- 【药品上市许可持有人】美国Blueprint Medicines Corporation
- 【批准文号】国药准字HJ20210020
- 【生产地址】英国8 Orchard Place, Nottingham Business Park, Nottingham, Nottinghamshire NG8 6PX, UNITED KINGDOM
- 【条形码】6974201630035
- 【药品本位码】86983503000046
粤公网安备 44190002000244号