硅油价格对比 S5.7170 上海麦德医疗

【产品名称】硅油
【型号规格】S5.7170 10ml
【结构与组成】硅油为透明粘稠状液体，由聚二甲基硅氧烷组成。产品包装为玻璃注射器外加纸塑袋，先后经干热、蒸汽灭菌，一次性使用。
【功能主治/适应症】
适用于传统视网膜复位手术，或玻璃体腔气体填塞术注定要失败或已经失败的病例。
【生产厂家】法国手术器械股份有限公司代理人名称:上海麦德医疗设备科技有限公司
【注册证号】国械注进20143164988
【生产地址】法国2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON 代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室

注册证编号国械注进20143164988
注册人名称法国手术器械股份有限公司FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.)
注册人住所 20-22 rue Louis Armand, 75015 Paris, France
生产地址 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON
代理人名称上海麦德医疗设备科技有限公司
代理人住所上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室
产品名称硅油Silicone Oil for Ophthalmic Use
管理类别第三类
型号规格 S5.7160、S5.7170
结构及组成/主要组成成分该产品为透明粘稠状液体，由聚二甲基硅氧烷组成。产品包装为玻璃注射器外加纸塑袋，先后经干热、蒸汽灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途适用于传统视网膜复位手术，或玻璃体腔气体填塞术注定要失败或已经失败的病例。
备注原注册证编号：国械注进20143224988
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：
进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。
审批部门国家药品监督管理局

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