深圳市永盟红外额式体温计抽检不合标

2020-12-19 16:48:03    来源:  作者:广东省药监局
广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2020年第7期,总第71期)中,一批标示生产企业为深圳市永盟智能信息系统有限公司的红外额式体温计抽检不符合标准要求。

对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,我局已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。

序号:265
产品名称:红外额式体温计
抽查市区:深圳市
标示生产企业:深圳市永盟智能信息系统有限公司
被抽样单位:深圳市永盟智能信息系统有限公司
型号规格:YMITF01
产品编号:出厂编号:FM012A00073454
检验依据:GB 9706.1-2007;粤械注准20152200352
检验机构:广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果:不符合
主要不合格项目:温度测量范围、最大允许误差
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wx-7effe89c发表于 2021-01-08 13:43:24
广东省药监局行政处罚决定信息公开表(深圳市永盟智能信息系统有限公司)中,深圳市永盟智能信息系统有限公司生产不符合国家技术标准的医疗器械红外额式体温计遭处罚。

行政相对人名称:深圳市永盟智能信息系统有限公司
行政处罚决定书文号:粤药监械罚〔2020〕3063号
违法行为类型:生产不符合标准的医疗器械
违法事实:当事人生产不符合国家技术标准的医疗器械红外额式体温计(型号规格: YITFOI,产品编号:P012000730534,生
产日期:2020 年03月01日)
处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项
处罚类别:罚款、没收非法财物
处罚内容:罚款、没收非法财物
罚款金额(万元):2.1
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):0.9702
处罚决定日期:2020/12/23
处罚有效期:2021/12/23
处罚机关:广东省药品监督管理局
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