上海亿享医疗科技生产未注册医疗器械案

上海市药监局行政处罚信息公开《沪市监松处〔2020〕272020001394号》中，涉及到上海亿享医疗科技有限公司涉嫌未经许可生产未经注册的第二类医疗器械产品案。

行政处罚决定书文号：沪市监松处〔2020〕272020001394号
案件名称：上海亿享医疗科技有限公司涉嫌未经许可生产未经注册的第二类医疗器械产品案
违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海亿享医疗科技有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310117697227319W
法定代表人姓名：黎明
主要违法事实：经查明，上海亿享医疗科技有限公司生产的正畸丝属于第二类医疗器械，当事人于2015年起在未取得医疗器械产品注册证以及医疗器械生产许可证的情况下开始生产加工正畸丝，并进行国内销售。截至案发，当事人共生产销售正畸丝（镍钛牙丝超弹方丝）103包（10支/包）、正畸丝（镍钛牙丝超弹圆丝）1050包（10支/包）、正畸丝（不锈钢牙丝圆丝）46包（10支/包）、正畸丝（不锈钢牙丝方丝）90包（10支/包）、正畸丝（镍钛牙丝摇椅方丝）50包（2支/包）、正畸丝（镍钛牙丝摇椅圆丝）40袋（2支/包）、正畸丝（热激活牙丝圆丝）20包（10支/包）以及正畸丝（TMA方丝）260包（1支/袋），销售金额共计人民币17406元，成本共计人民币5052.43元。当事人于2020年8月20日启动召回程序，产品均已使用无法召回。故违法所得共计人民币12353.57元。用于国内销售的上述产品均无库存。 另查明，当事人经销的颊面管、结扎丝、舌侧口、橡皮圈、橡皮链、分牙圈、游离钩属于第二类医疗器械，当事人于2015年起开始经营上述产品，且当事人采购并在国内销售的上述第二类医疗器械均未取得有效医疗器械产品注册证。截至案发，当事人共销售分牙圈10包（700个/袋）、颊面管170包（4个/包）、结扎丝12个、舌侧口5包（10颗/包）、橡皮链3个、橡皮圈6盒（5000个/盒）、游离钩57包,销售金额共计人民币2633元，成本共计人民币1198.69元。当事人于2020年8月20日启动召回程序，产品均已使用无法召回。违法所得共计1434.31元。用于国内销售的上述产品均无库存。 另查明，当事人经销的支抗钉属于第三类医疗器械，当事人未取得第三类医疗器械经营许可证于2015年起开始经营上述产品。且当事人采购并在国内销售的上述第三类医疗器械未取得有效医疗器械产品注册证。销售支抗钉10包（1支/包），销售金额共计人民币250元，成本共计人民币200元，当事人于2020年8月20日启动召回程序，产品均已使用无法召回，违法所得共计50元。用于国内销售的上述产品均无库存。 综上，当事人生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械货值共计人民币17406+2633+250=20289元，违法所得共计人民币12353.57+1434.31+50=13837.88元。当事人未经许可从事第二类医疗器械生产行为货值共计人民币17406元，违法所得共计人民币12353.57元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动货值共计人民币250元，违法所得共计人民币50元。
处罚种类和方式：罚款304335元，没收违法所得13837.88元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：当事人自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书和《非税收入一般缴款书》，将罚款人民币叁拾万肆仟叁佰叁拾伍元整、违法所得一万叁仟捌佰叁拾柒元八角八分交至本市各大商业银行的具体代收机构。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市松江区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年11月04日