上海森沃实业未经许可生产第二类医疗器械案

上海市药监局行政处罚信息公开《沪市监嘉处〔2020〕142019010419号》中，涉及到上海森沃实业有限公司涉嫌未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案。

行政处罚决定书文号：沪市监嘉处〔2020〕142019010419号
案件名称：关于上海森沃实业有限公司涉嫌未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案
违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海森沃实业有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310114574104503F
法定代表人姓名：马先福
主要违法事实：经查，当事人为辖区一类医疗器械生产企业，持有有效一类医疗器械生产备案凭证，生产一类医疗器械“医用冰袋”，具有《第一类医疗器械备案凭证》（备案号：沪嘉械备20140016号）。医用冰袋主要是由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成，冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。生产工艺是将合格的速冷冰袋放入装有高吸水绒毛浆的无纺布袋中并封口，再对产品的主要性能进行检验。 2018年6月19日，当事人与上海旖星医疗器械有限公司(以下简称旖星公司)签订商品供需合同，约定由当事人为旖星公司生产医用冰袋10000盒（1片装/盒）。2018年7月15日，当事人下达了医用冰袋（商标：珂安蒂）的生产指令，批号：20180715，共计生产10030盒。完成生产后，除检验和损耗用去部分产品外，当事人将上述医用冰袋分别交由中广核达胜加速器技术有限公司、及上海束能辐照技术有限公司进行辐射灭菌，后全部交付旖星公司，共计销售了9990盒，销售总价为49000.00元（含税），扣除相关成本及税费后，销售利润为3395.65元。上述医用冰袋（商标：珂安蒂；批号：20180715）包装盒上标示了“顺产敷会阴/剖宫产敷伤口”、“辐射灭菌”的字样，且在适用范围中标明了“适用于生产后会阴侧切、撕裂，会阴水肿的顺产产妇，适用于生产后伤口冷敷的剖腹产产妇。”，注意事项中标明了“本品为灭菌一次性外用产品，只适用于一次性外敷使用”等内容。经界定，上述医用冰袋描述为灭菌一次性外用产品，适用范围超出了当事人经备案的“仅用于闭合软组织”一类医疗器械，且经辐射灭菌后对外销售。按《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）第二条第二款第（二）项的规定应按第二类医疗器械进行管理。当事人从未取得第二类医疗器械生产许可证，上述医用冰袋也未取得医疗器械注册证。认定当事人未经许可生产未取得医疗器械注册证的医用冰袋的货值金额为49000.00元（含税），违法所得为3395.65元。2020年1月4日，当事人启动了产品召回程序，向上海旖星医疗器械有限公司发出了《产品召回通知书》。 另查，当事人分别于2019年1月17日、2月20日、7月3日生产了3批次医用冰袋（产后冷敷专用）（商标：森乐宝），具体分别为批号：20190117，生产数量200盒（3片装/盒）；批号：20190220，生产数量620盒（3片装/盒）；批号：20190703，生产数量1980盒（1片装/盒）。在上述医用冰袋包装盒上标示了“一次性”、“辐射灭菌”等字样，且在注意事项及提示说明中标明：“本品为灭菌一次性外用产品，只适用于一次性外敷使用。”。按《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）第二条第二款第（二）项的规定，也应按第二类医疗器械进行管理。当事人从未取得第二类医疗器械生产许可证，上述医用冰袋也未取得医疗器械注册证。但上述产品经当事人完成生产后，至2019年12月13日案发上述3批次医用冰袋尚未完成辐射灭菌及产品放行，亦未销售。综上，认定本案货值金额为49000元，违法所得为3395.65元。
处罚种类和方式：罚款147000元，没收违法所得3395.65元，没收违法物品。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：直接履行 2020.9.7-2020.9.21
作出处罚的机关名称（全称）：上海市嘉定区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年10月19日