璈昌实业经营未经注册医疗器械案

上海市药监局行政处罚信息公开中，涉及到璈昌实业（上海）有限公司涉嫌经营未经注册的第二类医疗器械案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监徐处〔2020〕042020000070号
案件名称：关于璈昌实业（上海）有限公司涉嫌经营未经注册的第二类医疗器械案
违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：璈昌实业（上海）有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310109071226197C
法定代表人姓名：施思
主要违法事实：当事人经营的医用冰袋（标识制造商：上海森沃实业有限公司，批号：20180715、20190317、20190731）的外包装标注备案号为沪嘉械备20140016号，但同时外包装上还标注有“辐照灭菌”、“本品为灭菌一次性外用品”、“适用于生产后会阴侧切、撕裂、会阴水肿的顺产产妇，适用于生产后伤口冷敷的剖腹产产妇”，根据《医疗器械分类规则》第六条第一款第（八）项“以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。”和《医疗器械分类规则》附件《医疗器械分类判定表》中“医用敷料暂时接触人体创伤/组织”属于第二类的规定，上述三批次医用冰袋不属于第一类医疗器械，为未依法注册的第二类医疗器械。 当事人经营的医用护理垫-计量型（标识制造商：江苏宝姿实业有限公司，批号：20180709、20190318、20190603、20190924）的外包装标注备案号为苏淮械备20160040号，同时外包装上还标注有“辐照灭菌”、“计量型”、“本品适用于产妇分娩或引产时收集并计算出血量，以辅助临床护理及诊疗”、“每包产妇垫上都附加一把迷你微型手秤，方便医务人员准确测量出产妇在分娩后24小时的出血量”，根据《医疗器械分类规则》第六条第一款第（八）项和第（十）项“以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。”、“具有计量测试功能的医疗器械、其分类应不低于第二类。”和《医疗器械分类目录》18-01-12医用妇科护垫，预期用途“用于女性（产后）、护理、检查、出血量计算用”，管理类别为Ⅱ类的规定，上述四批次医用护理垫-计量型不属于第一类医疗器械，为未依法注册的第二类医疗器械。 当事人从2018年8月起，从上海旖星医疗器械有限公司共购入医用冰袋6300盒，购入价为7元/盒。共销售给上海汇丰医药药材有限责任公司4170盒，销售价为70.4元/盒，共销售给上海仁济医疗仪器设备有限公司第一分公司1792盒，从上海仁济医疗仪器设备有限公司第一分公司召回62盒，实际销售给上海仁济医疗仪器设备有限公司第一分公司1730盒，销售价为66元/盒，实际共销售5900盒。报损118盒。退货给上海旖星医疗器械有限公司282盒。违法所得366448元，货值金额435393元。 当事人从2018年7月起，从上海旖星医疗器械有限公司共进货入库医用护理垫-计量型3370包，其中采购入库3360包，购入价为6.5元/包，上海旖星免费赠送样品10包。共销售给上海汇丰医药药材有限责任公司15包，销售价为62.4元/包，共销售给上海仁济医疗仪器设备有限公司第一分公司3300包，从上海仁济医疗仪器设备有限公司第一分公司召回68包，实际销售给上海仁济医疗仪器设备有限公司第一分公司3232包，销售价为58.5元/包，实际共销售3247包。报损8包。退货给上海旖星医疗器械有限公司115包。违法所得168902.5元，货值金额197212.4元。 上述两款产品违法所得共计535350.5元，货值金额共计632605.4元。
处罚种类和方式：没收违法所得(535350.5元)
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款计人民币伍拾叁万伍仟叁佰伍拾元伍角交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市徐汇区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年09月28日