上海晟昶光电技术生产未经注册医疗器械案

上海市药监局行政处罚案件《沪市监总处〔2020〕322019130046号》中，涉及到上海晟昶光电技术有限公司涉嫌生产未经注册的医疗器械案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监总处〔2020〕322019130046号
案件名称：关于上海晟昶光电技术有限公司涉嫌生产未经注册的医疗器械案
违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海晟昶光电技术有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：913101146311173449
法定代表人姓名：洪志琴
主要违法事实：2019年5月9日，在上海市药品监督管理局组织的飞行检查中，执法人员发现当事人生产的两台二氧化碳激光治疗仪（产品编号为082117和040617）在“产量统计表”中标注的规格为“CL40A点”。当事人生产的二氧化碳激光治疗仪相应的医疗器械注册证（注册号：国食药监械（准）字2014第3240024号）载明的型号规格为“CL30、CL40、CL40A”。2019年8月20日，上海市嘉定区市场监督管理局将本案移交本局办理。2017年9月至2018年4月期间，当事人在位于上海市嘉定区嘉罗公路1661弄14号201室的生产车间内生产了两台用于国内销售的二氧化碳激光治疗仪，标示型号为CL40A，产品编号为：082117和040617。上述两台产品在相应的医疗器械注册证（注册号：国食药监械（准）字2014第3240024号）载明的内容外，增加了点阵激光配件：振镜（型号：JS1105）；同时设备也增加了振镜专用接口；应用软件也进行了更改，在工作模式选择上，除了基础激光治疗模式外，增加了点阵扫描美容模式；在适用范围上，在原有功能基础上，增加了预期用途：美容功能。当事人生产的上述两台二氧化碳激光治疗仪，其产品结构及组成和适用范围与对应的医疗器械注册证载明的产品结构及组成和适用范围不一致。按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条第二款的规定，上述产品结构及组成和适用范围发生变化，应当申请许可事项变更。按照《医疗器械注册管理办法》第七十二条的规定，当事人未向原注册部门申请许可事项变更，上述产品按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
处罚种类和方式：罚款1313000元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构（银行输入码：3219130046）。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年01月22日