上海科美口腔门诊部使用未依法注册医疗器械案

上海市药监局行政处罚案件《沪市监奉处〔2020〕262020000214号》中，涉及到上海科美口腔门诊部有限公司涉嫌使用未依法注册的医疗器械案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监奉处〔2020〕262020000214号
案件名称：上海科美口腔门诊部有限公司涉嫌使用未依法注册的医疗器械案
违法行为类型：使用未依法注册的医疗器械;医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
违法企业名称或违法自然人姓名：上海科美口腔门诊部有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：913101205805717651
法定代表人姓名：陆鸽
主要违法事实：2019年12月25日，我局对上海科美口腔门诊部有限公司进行日常监督检查，现场在该公司二楼种植室内查见种植设备一台，其上标识有“Dentium For Dentists By Dentists”、“ICT motor（WH-1）”、“Serial No.:L19DED1513”“Date of Manufacture：2013-12-19”，未查见中文标签及医疗器械注册证编号信息。现场当事人未能提供采购凭证。为确认上述牙科种植机的合法性问题，我局于2019年12月25日向北京市朝阳区市场监督管理局发出协查函，经确认，登腾（北京）医疗器械商贸有限公司是韩国Dentium Co.，Ltd牙科种植机进口中国总代理，经该公司确认从未进口过上述序列号的牙科种植机。2020年3月24日，我局对当事人进行立案调查。 现已查明，当事人持有有效的《营业执照》及《医疗机构执业许可证》，是一家具有合法资质的营利性民营口腔诊所，从事口腔治疗等诊疗项目。 2017年当事人在上海国际口腔展会上购买了上述牙科种植机，当时以现金进行交易，未开具发票、收货单等采购凭证，也未收集供应商相关资质。因时隔2年多，当事人已无法提供具体的采购单价。 购入后，当事人未按照《科美口腔医疗器械采购、验收制度》对上述产品进行验收并记录。 2018年5月25日，当事人取得了开展“口腔种植诊疗技术”的相关资质，并于2018年11月2日至2019年9月5日期间使用上述牙科种植机在牙科种植手术中钻孔、植入登腾牙科种植体，共开展口腔种植诊疗13例，种植牙齿21颗。上述牙科种植机主要由主机、电机、脚踏控制器、供水支架、电源线组成，符合《医疗器械分类目录》（2017版）17-03口腔治疗设备下的牙科种植用设备的产品描述及预期用途，属于第II类医疗器械。 经协查确认，由 Dentium Co.,Ltd.生产的WH-1型牙科种植机于2014年1月7日首次取得进口医疗器械注册证，注册证号：国食药监械（进）字2014第2550178号，2014年5月12日进行了产品英文名称内容变更，2017年8月7日取得延续注册,取得现有注册证，注册证号为国械注进20172556417。上述WH-1型牙科种植机在2017年的通用销售价格为13000元。 依据《医疗器械监督管理条例》（2000版）第十一条规定“首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续”。上述牙科种植机生产日期为2013-12-19，首次取得进口医疗器械注册证的日期为2014年1月7日，故我局认定上述牙科种植机为未依法取得医疗器械注册证的医疗器械。
处罚种类和方式：1.警告；2.没收WH-1型牙科种植机1台（Serial No.:L19DED1513）；3.罚款65000元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项。
行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市奉贤区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年04月24日