南昌华益医疗器一次性使用口罩抽检不合规

国家药监局(第6号）(2019年第65号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及南昌华益医疗器械有限公司一次性使用口罩。

企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。具体情况通告如下：

序号：30
标示产品名称：一次性使用口罩
被抽查单位：北京康达利门诊部
标示生产企业：南昌华益医疗器械有限公司
规格型号：中号 180mm器械有限公司
生产日期/批号/出厂编号：20180106 20180106
抽样单位：北京市食品药品监督管理局
检验单位：辽宁省医疗器械检验检测院
不符合标准规定项：细菌过滤效率（BFE）