浙江奥托康制药飞检发现7项问题

2019-04-08 09:55:01    来源:  作者:

浙江省药监局通报浙江奥托康制药集团股份有限公司飞行检查情况

2019年3月5日,浙江省药品监督管理局网站发布《浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2018年第二期)》。据通报,2018年,原浙江省食品药品监督管理局组织对13家药品生产企业开展飞行检查。经审核,浙江奥托康制药集团股份有限公司检查情况如下:

企业名称:浙江奥托康制药集团股份有限公司
企业法定代表人:姜毅
药品生产许可证编号:浙20000369
企业负责人:林军
生产负责人:高笑敏
质量负责人:汪淑萍
生产地址:浙江省金华市婺城区定业新村
检查范围:小容量注射剂
检查日期:2018年11月7日- 11月9日
检查单位:浙江省药品认证检查中心
检查发现的问题:1、硫酸西索米星注射液有关物质检测HPLC图谱的主峰在近一年来出现毛刺,企业QC人员把样品在金华市药检院进行比对试验,试验显示在金华市药检院检测的样品有关物质主峰无毛刺,查看硫酸西索米星注射液(批号:180501)有关物质比对数据显示,同一个QC同一批样品在金华市药检院检测结果为最大单杂2.0%,总杂3.3%,在企业检测结果为最大单杂2.2%,总杂4.3%,结果均在合格范围内。硫酸西索米星注射液(批号:180509、180510)含量计算过程中有效位数保留了八位数字。企业气相色谱柱未进行建档管理。(第二百二十三条);2. 活性炭(供注射用)(批号:17100801)存放于1号库原辅料仓库内,与其他辅料存放在同一区域。(第一百零八条);3. 3号成品阴凉库存放氟马西尼注射液(批号:181105)待包装产品,货位卡上未标明数量。(第一百一十九条);4. 企业2017年模拟召回演练方案及报告无文件编号。(第一百五十五条);5.《标准类文件管理制度》(SMP-0101001-03)文件规定所有标准类文件每两年审核一次,但该文件执行日期为2015年10月10日,企业未进行审核。(第一百五十八条); 6.企业《物料(原辅料、包装材料)供应商质量审计管理规程》(SMP-0301019-02)规定主要物料(包括原料、用量较大的辅料、直接接触药品的内包材等)每两年进行现场审计,未明确哪些为用量较大的辅料。抽查原料硫酸西索米星供应商浙江震元制药有限公司、活性炭新增供应商南平元力活性炭有限公司、包材低硼硅玻璃安瓿供应商山东药用玻璃股份有限公司等资料档案,上述物料自2014年以来均未进行现场审计,个别供应商档案无质量保证协议。(第二百六十四条);7. ASMR600/43隧道式灭菌干燥机操作参数未进行权限管理,现场可修改运行参数。(计算机化系统附录 第十四条)
处理措施:省局发改正通知书,企业完成改正后上报改正报告,市局跟踪落实。

手机:   汉字数