大理药业2批次亮菌甲素注射液不合规

国家药品监督管理局发布：关于30批次药品不符合规定的通告（2019年 第2号），大理药业股份有限公司亮菌甲素注射液上黑榜。

经湖南省药品检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为大理药业股份有限公司等28家企业生产的30批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为大理药业股份有限公司生产的2批次亮菌甲素注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

药品品名：亮菌甲素注射液
标示生产企业或供货单位：大理药业股份有限公司
生产批号：1707022/1711012
药品规格：10ml:5mg
检品来源：安徽海王国安医药有限公司/大理药业股份有限公司
检验依据：《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十三册及十六册
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：[检查]（可见异物）
检验机构：江苏省食品药品监督检验研究院

关联资料：大理药业“烦心事”不断：药品不合规被罚 净利预减超70%

近日，大理药业“烦心事”不断：公司产品亮菌甲素注射液不合规被国家药监局“点名”、2018年业绩预减超70%。

近日，国家药监局发布关于30批次药品不合规通告，其中，大理药业股份有限公司(“大理药业”)生产的2批次的亮菌甲素注射液(生产批号：1707022、1711012，规格：10ml:5mg)，经江苏省食品药品监督检验研究院检验，发现检查项“可见异物”不符合规定。

对此，云南省食药监局没收大理药业已召回和尚未销售的亮菌甲素注射液共计约1.94万盒，没收违法所得约12.51万元，并处货值金额一倍罚款约38.86万元，罚没款合计约51.37万元。