河南省食品药品监督管理局关于对国家医疗器械监督抽检结果通告 (第5号，国家药品监督管理局通告2018年第65号)不合格产品企业处置情况的公示，河南瑞昌医疗器械制造有限公司LED蓝光治疗仪上黑榜，现公示如下：
企业名称：河南瑞昌医疗器械制造有限公司
产品名称：LED蓝光治疗仪
规格型号：RC-ZLY-01
生产日期/批号/出厂编号：2017.03.152017031501-06
不符合标准规定项：胆红素总辐照度最大值
处罚决定书编号：（郑）食药监械罚〔2017〕19号
处罚情况：1.没收不合格的医疗器械；2.罚款叁万伍仟元整。
关联资料：河南瑞昌医疗器械制造有限公司对LED蓝光治疗仪主动召回
据河南省食品药品监督管理局官网2018年8月20日消息，河南瑞昌医疗器械制造有限公司报告，由于发现企业生产的1台LED蓝光治疗仪（规格型号：RC-ZLY-01，生产日期/批号/出厂编号：2017.03.15 2017031501-06），胆红素总辐照度最大值不符合标准规定，企业对其生产的该批LED蓝光治疗仪主动召回。召回级别为三级。
粤公网安备 44190002000244号