河南省食品药品监督管理局关于对国家医疗器械监督抽检结果通告 (第5号，国家药品监督管理局通告2018年第65号)不合格产品企业处置情况的公示，郑州迪生仪器仪表有限公司婴儿蓝光治疗仪上黑榜
根据国家医疗器械监督抽检结果通告（第5号）要求，河南省食品药品监督管理局立即对通告涉及的郑州迪生仪器仪表有限公司、河南瑞昌医疗器械制造有限公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。企业已按照通告要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，主动召回产品并公开召回信息；企业已查明不合格原因，制定整改措施，有关处置情况企业已通过网站向社会公布。郑州市食品药品监督管理局已依法对企业进行了行政处罚。现公示如下：
企业名称：郑州迪生仪器仪表有限公司
产品名称：婴儿蓝光治疗仪
规格型号：BL-50
生产日期/批号/出厂编号：2017.04 3170427002
不符合标准规定项：胆红素总辐照度最大值
处罚决定书编号：（郑）食药监械罚〔2017〕18号
处罚情况：1.没收违法生产的医疗器械；2.罚款贰万伍仟元整。
关联资料：郑州迪生仪器仪表有限公司简介（摘录于互联网）
郑州迪生仪器仪表有限公司成立于1997年，是河南省高新技术企业，多年来专业从事婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、婴儿蓝光治疗仪等妇婴保育医疗设备的开发研制与生产销售。公司厂区占地面积10000平方米，标准生产线多条，各项配套设备齐全。公司与郑州大学联合攻关项目得到省科技厅批准和支持；与郑州大学物理工程学院联合成立婴儿培养箱实验室；与中原工学院合作多功能婴儿培养箱工业设计；被评为郑州市工程技术研究中心(重点实验室)。公司先后通过了ISO9001：2008质量体系认证、高新技术产品认证、ISO13485:2003质量体系认证、德国TUV莱茵CE认证。
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