2企业2批次一次性使用吸痰管不合规

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号），江西丰临医疗科技股份有限公司和江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司一次性使用吸痰管上黑榜。

2018年9月20日，国家药品监督管理局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。呼吸道用吸引导管（吸痰管）2家企业2批次产品。江西丰临医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用吸痰管，管身的实际长度、真空控制装置不符合标准规定；江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用吸痰管，真空控制装置不符合标准规定。

通告指出，对抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年10月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

序号：21
标示产品名称：一次性使用吸痰管
被抽查单位：江西丰临医疗科技股份有限公司
标示生产企业：江西丰临医疗科技股份有限公司
规格型号：SC1201AG 4.0mm×550mm可调负压型（PVC材质）
生产日期/批号/出厂编号：20170306
抽样单位：江西省食品药品监督管理局
检验单位：江苏省医疗器械检验所
不符合标准规定项：1.管身的实际长度；2.真空控制装置

序号：22
标示产品名称：一次性使用吸痰管
被抽查单位：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司
标示生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司
规格型号：4.00mm（F12）×500mm
生产日期/批号/出厂编号：170325
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：江西省医疗器械检测中心
不符合标准规定项：真空控制装置