胰酶肠溶片不合格通告 丹生生物制药

食药监总局关于39批次药品不合格的通告（2017年第193号），辽宁丹生生物制药有限公司胰酶肠溶片上黑榜。

经中国食品药品检定研究院等11家药品检验机构检验，标示为辽宁丹生生物制药有限公司等19家企业生产的39批次药品不合格。现将相关情况通告如下：

一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：辽宁丹生生物制药有限公司生产的批号为20160801的胰酶肠溶片，不合格项目包括[性状]，[效价测定]等（详见附件）。

二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

药品品名：胰酶肠溶片
标示生产企业：辽宁丹生生物制药有限公司
生产批号：20160801
药品规格：0.3g
检品来源：广西壮族自治区南溪山医院
检验依据：《中华人民共和国药典》2015年版二部
检验结果：不合格
不合格项目：[性状]，[效价测定]
检验机构：上海市食品药品检验所

关联资料：关于辽宁丹生生物制药有限公司等14家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况的通报

企业名称：辽宁丹生生物制药有限公司
企业法定代表人：刘笑非
药品生产许可证编号：辽20150141 社会信用代码（组织机构代码） 12006389-0
企业负责人：刘笑非
质量负责人：金怡
生产负责人：赵丽华
质量受权人：张云刚
生产地址：丹东市振安区楼房路356号
检查日期：2017年9月18-20日
检查单位：辽宁省食品药品监督管理局
事由：飞行检查
检查发现的主要问题：1.设施设备管理不规范。例如，仓库取样间洁净区卫生不佳，FFU未设置压差指示装置，托盘天平有锈蚀；固体制剂车间制浆间地面破损、不易清洁；固体制剂车间物料缓冲间的红油压差表安装方式未保持水平；QC微生物检测室空调机组的红油压差表在停机时未归零。2.人员培训不到位。例如，仓库取样间现场操作人员无法顺利回答取样间的FFU开启时间、方式等问题；未及时对20170304批氨肽素片进行留样观察。3.质量控制与质量保证措施不完善。例如，胰酶肠溶片2016年产品质量回顾分析报告中，胰蛋白酶效价测定、胰脂肪酶效价测定回顾数据中均出现超趋势结果，企业未对该超趋势结果进行识别和分析。4.QC实验室管理不规范。例如，检验用温度计、部分容量瓶和标准砝码未进行编号管理；NaOH滴定液（0.1mol/L）未按照《中国药典》2015年版四部要求储存；放置红外分光光度计的仪器分析室2中温湿度计已损坏；红外分光光度计未按照《中国药典》2015年版四部要求进行自校准；霉菌培养箱使用温度为20-25℃，但其校准温度为28℃，未涵盖其使用温度；崩解仪水银温度计使用温度为37℃，但其校准温度为15℃、20℃、30℃，未涵盖其使用温度。5.确认与验证管理不规范。例如，未对明胶空心胶囊铬含量的检验方法进行方法学确认；沸腾干燥机清洁验证中，未考虑该设备附属的捕尘袋的清洁及清洁效果的考察；纯化水系统消毒方式为在循环管路中通入臭氧，但纯化水系统验证中未对消毒时臭氧浓度和消毒后的臭氧残留进行确认。处理措施：责成丹东市局做好监督整改工作，并加强日常监管。
发布日期：2017年12月4日