- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】美沙拉秦缓释片
- 【商品名/商标】
颇得斯安/PENTASA
- 【规格】0.5g*20片
- 【主要成份】主要成份是美沙拉秦，赋形剂包括聚维酮、乙基纤维素，硬脂酸镁、滑石粉及微晶纤维素。
- 【功能主治/适应症】
溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗，以及括动性克罗恩病的症状改善治疗。
- 【用法用量】本品不可嚼碎服用。可掰开服用或置入水（桔汁）中成悬浮液后饮用。溃疡性结肠炎：急性期：成人每天4次，每次1g或遵医嘱。维持期：成人每天4次，每次500mg或遵医嘱。克罗恩病 急性期和维持期：成人每天4次，每次1g或遵医嘱。6周内使用4g本品治疗无效的急性克罗恩病患者，和使用4g本品维持治疗仍复发的患者应采取其它治疗措施。
- 【不良反应】1-3%的患者会出现腹泻、恶心、腹部不适、头痛、呕吐及皮疹，如荨麻疹和湿疹。偶见超敏和药物引起的发热。罕见肌肉和关节疼痛、暂时脱发、红斑狼疮样反应、气短、影响肝肾功能、心肌和胰腺炎及血液指标改变。这些不良反应中的一些症状也可能与疾病本身有关。
- 【禁忌】对美沙拉秦、水杨酸类药物及赋形剂过敏者；严重肝肾功能损害者忌用。
- 【注意事项】对柳氮磺胺吡啶过敏者也可能对颇得斯安美沙拉秦缓释片过敏，这些患者可能是对水杨酸类药物有过敏危险。肝或肾功能损害者慎用。不建议本品用于肾损害的患者。应定期监测患者的肾功能(如血清肌酐)，特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应怀疑美沙拉秦引起的中毒性肾损害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎、气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应，应酌情停止治疗。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕及哺乳的患者慎用颇得斯安美沙拉秦缓释片，只有当处方医生判定其益处大于危险性时方可应用。美沙拉秦可透过胎盘屏障，但数据有限不足以评价可能出现的副作用。动物实验未发现致畸作用。乳汁中分泌有美沙拉秦，其浓度远小于在母体血液中的浓度；乳汁中代谢物乙酰美沙拉秦的浓度与母体血液中的浓度相似或稍有增加。没有报道母体因服用本品后哺乳婴儿出现副作用，但数据有限。
- 【药理毒理】根据临床结果，美沙拉秦经口服和直肠给药的治疗价值是因其与炎性肠道组织的直接局部作用，并不是因其通过全身吸收而产生药理作用。炎性肠道疾病患者的炎性肠道组织出现白细胞移行加快、异常细胞因子产生加快、花生四烯酸代谢物的产生加快，特别是白三烯B4及自由基形成加快。美沙拉秦具有体内和体外药理作用，可抑制白细胞的趋化作用、降低细胞因子和白三烯的产生及清除自由基。
- 【药物过量】由于颇得斯安美沙拉秦缓释片制剂和药代动力学的特点，药物过量的危险很小。本品药物过量的经验有限，无已知的解毒剂，可以进行补液和静脉滴注电解质以促进利尿。药物过量的一般处理措施：在酸中毒或碱中毒时，重新建立酸碱平衡，补充电解质；脱水和低血糖：补液和补糖。服药与进食 服药不受进食影响。
- 【药代动力学】本品作用主要依赖药物与肠道粘膜病变部位的局部接触状况。片剂 服药后1小时内微颗粒进入十二指肠，不受进食的影响。健康受试者的平均小肠传导时间约3-4小时。栓剂 健康受试者每日应用2克(1克 x 2次)，本品达稳态时的尿液回收试验表明，给予栓剂后约有10%的剂量被吸收。
- 【贮藏】密闭，15-25°C保存。
- 【生产厂家】瑞士Ferring International Center SA
- 【药品上市许可持有人】辉凌医药咨询(上海)有限公司
- 【批准文号】国药准字HJ20181183
- 【生产地址】瑞士Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St.Prex, Swiss Confederation
- 【药品本位码】86978423000153
粤公网安备 44190002000244号