万汶(羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液)价格对比 500ml 德国

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
【商品名/商标】
万汶
【规格】500ml:30g:4.5g
【性状】本品为无色或淡黄色略带粘性的澄明液体。
【功能主治/适应症】
治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）
【用法用量】在输注过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当处置。不良反应分为：很常见（≥1/10），常见（≥1/100且<1/10），不常见（≥1/1,000且<1/100），罕见（≥1/10,000且<1/1,000），极罕见（<1/10,000），未知（现有数据无法估算）。血液和淋巴系统异常根据文献资料，B. Braun Melsungen AG产品很常见（与剂量有关）：血细胞比容降低，血浆蛋白质浓度降低；常见：凝血因子稀释，出血时间和aPTT延长，VIII/vWF复合物水平降低。Fresenius Kabi Deutschland GmbH产品罕见（大剂量使用）：与剂量相关的凝血异常。免疫系统异常罕见：过敏/过敏样反应（过敏、类似轻度的流感样症状、心动过缓、心动过速、支气管痉挛、非心源性肺水肿）。使用本品期间，如发生过敏反应，应立即停止输注，并采取适当的救治措施直至症状消失。皮肤和皮下组织异常皮肤瘙痒。（根据文献资料，Fresenius Kabi Deutschland GmbH产品此不良反应常见，B. Braun Melsungen AG产品不常见）肾脏和泌尿系统异常频率未知：肾损伤。肝胆异常频率未知：肝损伤。实验室检查异常很常见（与剂量相关）：血清淀粉酶浓度可能升高，干扰胰腺炎的诊断。淀粉酶升高是由于淀粉酶与羟乙基淀粉形成复合物，从而延缓了淀粉酶的代谢，不应诊断为胰腺炎。大剂量使用时，因血液稀释效应，相应的血液成分如凝血因子、血浆蛋白及红细胞压积降低。（根据文献资料，Fresenius Kabi Deutschland GmbH产品此不良反应常见，B. Braun Melsungen AG产品很常见），另有贫血、红细胞减少、呼吸功能不全、处置后出血、创伤出血的报告。有关特定不良反应的信息过敏/类过敏反应给予羟乙基淀粉后，可能发生与剂量无关的各种程度的过敏/类过敏反应。因此，应密切监测所有接受淀粉输注的患者是否发生过敏/类过敏反应。如果发生过敏/类过敏反应，应立刻中止输注并启用一般性急救治疗。无法通过试验预测哪些患者会发生过敏/类过敏反应，也无法预测此类反应的过程和严重性。利用皮质类固醇进行预防治疗未证实有预防作用。
【禁忌】对本品中任何成份过敏者。-对于成人危重症患者，包括脓毒症患者，禁止使用羟乙基淀粉产品。因为在这类患者中，羟乙基淀粉的使用会增加死亡和肾脏替代治疗的风险。烧伤、肾功能不全或肾脏替代治疗（如，接受透析治疗）、颅内或者脑出血、危重症患者（特别是重症监护（ICU）中的患者）、液体超负荷、肺水肿、脱水、严重高钠血症或高氯血症、严重肝功能损伤、充血性心力衰竭、既存的出凝血障碍或者出血性疾病、器官移植患者。
【注意事项】与肾毒性药品合用：羟乙基淀粉溶液和潜在的肾毒性药品，例如氨基糖苷类合用，可能会增强对肾脏的不良反应。与引起钠潴留药品合用：由于本品本身含钠，所以当与会引起钠潴留的药品共同给药时需慎重考虑。
【药物相互作用】与肾毒性药品合用：羟乙基淀粉溶液和潜在的肾毒性药品，例如氨基糖苷类合用，可能会增强对肾脏的不良反应。与引起钠潴留药品合用：由于本品本身含钠，所以当与会引起钠潴留的药品共同给药时需慎重考虑。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇未在孕妇中开展羟乙基淀粉随机对照临床试验。如果接受羟乙基淀粉治疗的孕妇产生过敏/过敏样反应，会对胎儿产生不良影响。只有在对胎儿的潜在利益大于可能风险时，才能在妊娠时使用本品。尤其是在怀孕前三个月使用本品治疗时。必须特别注意避免过量引起高血容量从而导致病理性血液稀释及胎儿缺氧。哺乳尚不确定羟乙基淀粉能否通过母乳分泌，对哺乳期妇女应谨慎使用。如果一定要使用本品，可以考虑暂时性停止哺乳。
【老年患者用药】尚无针对老年患者用药的临床试验。在参加6%羟乙基淀粉130/0.4 — 0.9%氯化钠注射液临床试验受试者（N = 471）中，32%的受试者年龄≥ 65岁，7%的受试者年龄≥75岁。在这些受试者与年轻受试者之间，并未发现本品的安全性或有效性存在总体差异。其他报告的临床经验也没有发现老年患者与年轻患者间存在显著性差异，但不应忽略部分老年患者对药物的敏感性更高。一般情况下，老年患者的生理机能下降，应注意降低剂量等。
【儿童用药】儿童用药的研究数据有限，安全有效性尚未确立，因此不推荐在该类人群中使用羟乙基淀粉类产品。一项欧洲多中心前瞻性上市后安全性观察研究（PASS）用来对12岁以下正在接受手术的儿童患者（n=1130）使用Venofundin 6%（6%羟乙基淀粉130/0.42氯化钠注射液）和Tetraspan 6%（羟乙基淀粉130/0.42电解质注射液）中进行评估。通过可能的不良反应、酸-碱平衡、电解质和血红蛋白改变评价手术期间儿童患者使用羟乙基淀粉的安全性。未观察到与羟乙基淀粉直接相关的严重或重要药品不良反应。不良反应发生率呈剂量相关性，但是不能证明与年龄是否相关。结论：手术期间使用20mL/kg体重以内的剂量对儿童患者来说似乎是安全的。在一项试验中，接受择期手术的新生儿和2岁以下婴儿被随机入组至Voluven®（6%羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液）（N=41）或者5%白蛋白（N=41）。平均给予Voluven®的剂量为16±9mL/kg。在另一个试验中，接受心脏手术的2—12岁的儿童被随机入组至Voluven®（N=31）或5%白蛋白（N=30）。平均给予Voluven®的剂量为36±11mL/kg。但是不推荐按照以上数据用药。
【药物过量】症状本品过量会导致非预期的高血容量症和循环负荷过量，引起血细胞比容和血浆蛋白明显下降。这些可能和心脏及肺损伤（肺水肿）相关。过量可导致电解质紊乱（如高氯血症）和酸碱平衡紊乱（高氯性酸中毒）。治疗一旦发生，应立即停止输液，并考虑给予利尿剂。对症治疗，并监测电解质。
【贮藏】密闭保存, 不得冷冻
【生产厂家】德国Fresenius Kabi Deutschland GmbH
【批准文号】注册证号 H20120043
【生产地址】D-61346 Bad Homburg v.d.H.,Germany