倍泰龙注射用重组人干扰素β-1b价格对比 15支_倍泰龙多少钱

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】注射用重组人干扰素β-1b
【商品名/商标】
倍泰龙/Betaferon
【规格】0.3mg*15支
【主要成份】重组人干扰素β-1b。所用辅料：小瓶(用于配制注射用溶液的粉末)：人白蛋白、甘露醇；稀释液(氯化钠溶液5.4mg/ml(0.54%w/v))：氯化钠、注射用水。
【性状】倍泰龙注射用重组人干扰素β-1b为白色块状疏松体，用附带稀释液溶解后呈无色或微黄色澄明液体。
【功能主治/适应症】
最近两年内有两次及以上复发的复发缓解型多发性硬化的病人。继发进展型多发性硬化的病人，具有以复发为迹象的活动性病变。
【用法用量】使用重组人干扰素β-1b的治疗应该在有治疗该病经验的医生指导下进行。成人：重组人干扰素β-1b的推荐剂量为250μg(8.0MIU)，溶解为1ml的溶液(参见“使用/操作说明”)，隔日皮下注射。儿童和青少年：未在儿童和青少年中进行过正式的临床试验或药代动力学研究，不过有限的已公布数据显示，对12至16岁的青少年隔日皮下注射重组人干扰素β-1b8.0MIU其安全性与在成人中观察到的一致。没有在12岁以下儿童中使用本品的信息，因此，本品不应用于此年龄组。在开始治疗时一般推荐采用剂量滴定的方法。患者开始应隔日皮下注射62.5μg(0.25ml)，然后慢慢升至隔日250μg(1.0ml)的剂量(见表A)。如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段。为了获得充分疗效，应达到隔日250μg(1.0ml)的剂量。表A：剂量滴定时间表*【治疗天数-剂量-容积】1，3，5天，剂量：62.5μg，容积：0.25ml。7，9，11天，剂量：125μg，容积：0.5ml。13，15，17天，剂量：187.5μg，容积：0.75ml。19，21，23天等，剂量：250μg，容积：1.0ml。*如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段。最佳剂量未被完全阐明。目前尚不清楚患者的疗程应多长。目前，对于复发缓解型多发性硬化患者，积累了长达5年的临床对照试验的随访数据，对继发进展型多发性硬化患者则有长达3年的跟踪随访数据，同时对继发进展型多发性硬化患者也积累了长达4.5年的无对照跟踪随访数据。对于复发缓解型多发性硬化，前两年的治疗已被证明有效，后三年获得的数据表明重组人干扰素β-1b在整个时期具有持续的治疗效果。对于继发进展型多发性硬化，在对照性临床试验条件下进行长达三年的治疗，得到的两年的有限数据表明疗效确切。对于具有单个临床事件提示多发性硬化的患者，两年内疗效确切。不推荐对最近两年内复发少于两次的复发缓解型多发性硬化患者或最近两年内无活动性病变的继发-进展型多发性硬化的患者使用本品进行治疗。如果患者无响应，例如EDSS评分在六个月内维持稳定的级数，或在一年的重组人干扰素β-1b治疗期中至少需要三个疗程的促肾上腺皮质激素(ACTH)或皮质类固醇治疗，使用本品的治疗应停止。
【不良反应】安全性特征总结：在治疗初期不良反应发生普遍，但通常会随着进一步治疗而减退。最常观察到的不良反应是主要由该药药理作用引起的流感样综合征(发热、寒战、关节痛、难受、发汗、头痛或肌痛)和注射部位反应。在使用重组人干扰素β-1b后经常发生注射部位反应。发红、肿胀、变色、炎症、疼痛、超敏反应、坏死或非特异性反应和使用本品明显相关。最严重的不良反应包括血栓性微血管病(TMA)和溶血性贫血(HA)。在开始治疗时通常推荐使用剂量滴定以增加对本品的耐受性(见[用法用量])。也可通过使用非甾体类抗炎药来减轻流感样症状。注射部位反应的发生可通过使用自动注射器来减少。不良反应列表：下面列出的不良反应来源于本品的临床试验报告和上市后监测，按十分常见≥1/10，常见≥1/100至＜1/10，偶见≥1/1,000至＜1/100，罕见≥1/10,000至＜1/1,000，十分罕见＜1/10,000进行分类)。因为多发性硬化患者使用本品的经验有限，因此可能有尚未观测到的非常罕见的不良事件。表1：来源于本品的临床试验和上市后监测期间识别的药品不良反应(ADR)(频率-已知-根据汇总临床试验数据计算N=1093)：血液及淋巴系统疾病--十分常见：淋巴细胞计数降低(＜1500/mm3)e，白细胞计数降低(＜3000/mm3)e，中性粒细胞绝对计数降低(＜1500/mm3)e；常见：淋巴结病，贫血；偶见：血小板减少症；罕见：血栓性微血管病d，包括血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征b；频率未知：溶血性贫血a,d。免疫系统疾病--罕见：速发严重过敏反应；频率未知：患有单克隆丙种球蛋白病的毛细血管渗漏综合征a。内分泌系统疾病--常见：甲状腺机能减退症；罕见：甲状腺机能亢进症、甲状腺疾病。代谢及营养类疾病--常见：体重增加、体重降低；偶见：血甘油三酯升高；罕见：厌食a。精神病类--常见：意识模糊状态；偶见：实施自杀行为(见[注意事项])、情绪不稳；频率未知：抑郁、焦虑。各类神经系统疾病--十分常见：头痛、失眠、不协调；偶见：惊厥；频率未知：头晕。心脏器官疾病--常见：心动过速；罕见：心肌病a；频率未知：心悸。血管与淋巴管类疾病--常见：高血压；频率未知：血管舒张。呼吸系统、胸部及纵膈疾病--常见：呼吸困难；罕见：支气管痉挛a；频率未知：肺动脉高压c。胃肠系统疾病--十分常见：腹痛；罕见：胰腺炎；频率未知：恶心、呕吐、腹泻。肝胆系统疾病--十分常见：丙氨酸氨基转移酶升高(ALAT＞5倍基线)e；常见：天门冬氨酸氨基转移酶升高(ASAT＞5倍基线)e、血胆红素升高；偶见：γ-谷氨酰转移酶升高；罕见：肝炎肝损伤、肝衰竭a。皮肤及皮下组织类疾病--十分常见：皮疹、皮肤病变；常见：荨麻疹、瘙痒、脱发；偶见：皮肤变色。各种肌肉骨骼及结缔组织疾病--十分常见：肌痛、肌张力亢进、关节痛；频率未知：药物性红斑狼疮。肾脏及泌尿系统疾病--十分常见：尿急；偶见：肾病综合征，肾小球硬化症(见[注意事项])a,b。生殖系统及乳腺疾病--常见：月经量过多、阳萎、子宫不规则出血；频率未知：月经不调。全身性疾病和给药部位各种反应--十分常见：注射部位反应(多种f)、流感样症状(综合征g)、疼痛、发热、寒战、外周水肿、乏力；常见：注射部位坏死、胸痛、难受；频率未知：发汗。aADRs仅源于上市后。b干扰素β产品的类标签(见[注意事项])。c干扰素产品的类标签，见下文肺动脉高压部分。d已报告有危及生命和/或致命病例。e实验室异常。f注射部位反应(多种)包括所有发生在注射部位的不良事件(注射部位坏死除外)，如以下项目：注射部位萎缩、注射部位水肿、注射部位出血、注射部位超敏、注射部位感染、注射部位炎症、注射部位肿块、注射部位疼痛和注射部位反应。g流感样综合征表示流感症状和/或发热、寒战、肌痛、难受、发汗中至少两种不良反应的结合。肺动脉高压：已有关于干扰素β产品的肺动脉高压不良事件的报告。报告的不良事件发生于不同的时间点，包括开始使用干扰素β的几年之内。
【禁忌】本品在下列情况下禁止使用：-有天然或重组干扰素β、人白蛋白或任何辅料过敏史的患者-目前有重度抑郁和/或自杀意念的患者(见[注意事项]和[不良反应])-有失代偿的肝脏疾病的患者(见[注意事项]、[药物相互作用]和[不良反应])。
【注意事项】对驾驶和机械操作能力的影响：未进行过是否影响驾驶和机械操作能力的试验。使用重组人干扰素β-1b引发的中枢神经系统相关的不良事件可能会影响易感患者驾驶和操作机械的能力。不相容性：该药物不得与“使用/操作说明”中提及的稀释液外的药物混合。使用/操作说明：关于产品的详尽注射方法及注射部位选择，请参见附录“自我注射操作说明”·配制溶液：将冻干的重组人干扰素β-1b配制成注射液：将带有针头的药瓶适配器连于小瓶上，将预装稀释液的注射器连于药瓶适配器上，将1.2ml稀释液(氯化钠溶液，5.4mg/ml(0.54%w/v))注入重组人干扰素β-1b的小瓶中。将粉末完全溶解，不要摇动。配制好后，从小瓶中吸入1.0ml溶液至注射器中。在注射前将小瓶和药瓶适配器从预装注射器上取下。·使用前检查：在使用之前目测配制好的药液。配制好的药物为无色至微黄色，轻微乳白至完全乳白色。如果其中含有颗粒状物质或变色，使用之前就要废弃药液。·弃置：任何未使用的产品或废弃材料应根据当地要求进行处理。特别警告：可追溯性：为了提高生物药品的可追溯性，应清楚记录给药产品的名称和批号。免疫系统疾病：对患有单克隆丙种球蛋白病的患者进行细胞因子治疗与全身毛细血管渗漏综合征的发生相关，可导致休克样症状和致命后果。胃肠系统疾病：有重组人干扰素β-1b使用过程中发生胰腺炎的罕见病例报告，常与高甘油三酯血症有关。神经系统疾病：曾经或现在存在抑郁问题的患者，特别是有自杀意念史的患者应慎用本品(见[禁忌])。已知抑郁和自杀意念的发生率在多发性硬化患者中有所升高，并与干扰素的使用相关。建议使用本品治疗的患者若出现任何抑郁和/或自杀意念的征兆立即向处方医生报告。在本品治疗过程中应密切监测有抑郁表现的患者并适当给予治疗，并且应该考虑停止治疗(也见[禁忌]和[不良反应])。在两项对照的临床试验中，入选的1657名继发进展型多发性硬化的患者在抑郁和自杀意念方面，接受本品治疗和接受安慰剂治疗的患者没有显著性差异。但是由于不能排除使用本品治疗可能在个体患者身上引发抑郁和自杀意念，所以对有抑郁性疾病和自杀意念史的患者使用重组人干扰素β-1b应特别注意，如在治疗中发生此类事件应考虑停药。有癫痫发作史的患者，或正在接受抗癫痫治疗的患者，特别是那些使用抗癫痫药但是未能得到有效控制的患者应慎用本品(见[药物相互作用]和[不良反应])。该产品含有人白蛋白，因此存在传播病毒性疾病的潜在风险。不排除传播克-雅氏病(Creutzfeld-Jacobdisease，CJD)的风险。实验室检查：建议对有甲状腺功能不全病史的或有临床病征的患者定期进行甲状腺功能检查。除了监测多发性硬化患者常规要求的实验室检查外，即使无临床症状，也建议在开始本品治疗之前、治疗过程中(定期)以及治疗后检查全血细胞计数、白细胞分类、血小板计数，以及血液化学，包括肝功能检查[如AST(SGOT)，ALT(SGPT)和γ-GT的水平]。患有贫血、血小板减少、白血球减少(单独或联合)的患者可能需要加强监测全血细胞计数、WBC分类和血小板计数。发生嗜中性白血球减少症的患者应严密监测发烧或感染等症状的出现。曾有发生血小板计数锐减的血小板减少症的报告。肝胆系统疾病：在临床试验中，使用本品治疗的患者常见无症状的血清转氨酶升高，大多数情况为轻度的和一过性的。与其他干扰素β一样，在使用本品的患者中曾罕见地报告过包括肝衰竭在内的重度肝损伤。最严重的情况通常发生在那些服用其他已知具有肝毒性的药物或物质的患者、或有合并病症(如转移性恶性疾病、重度感染和败血症、酗酒)的患者当中。应监测患者的肝损害迹象。如发生血清转氨酶升高应严密监测和检查，如果水平显著升高或伴有临床症状如黄疸应考虑停用本品。若没有肝损伤的临床证据，在肝酶水平恢复正常后，可以考虑在适当随访肝功能的情况下重新开始本品的治疗。肾脏及泌尿系统疾病：重度肾衰竭的患者使用干扰素β时，应给予警告并考虑进行密切监测。肾病综合征：在使用干扰素β产品治疗期间，已经报告了伴随不同基础肾病(包括塌陷型局灶性节段性肾小球硬化(FSGS)、微小病变性肾病(MCD)、膜增生性肾小球肾炎(MPGN)及膜性肾小球病(MGN))的肾病综合征病例。这类事件发生在治疗期间的不同时间点，且可能发生在开始干扰素β治疗数年后。建议定期监测早期体征或症状，如水肿、蛋白尿及肾功能损害，尤其对于肾病高危患者。如果发生肾病综合征，需立即进行治疗，并考虑停止使用本品。心脏器官疾病：既往有心脏器官疾病的患者应慎用本品。既往有重大心脏疾病，如充血性心脏衰竭、冠状动脉疾病或心律不齐的患者，应监测其心脏状况是否出现恶化，特别是在开始使用本品进行治疗的时候。虽然本品没有任何已知的直接心脏毒性，与干扰素β相关的流感样综合征的症状可能会对既往有重大心脏疾病的患者产生负担。上市后期间曾收到过非常罕见的既往有重大心脏疾病的患者心脏状况发生恶化并暂时与开始使用本品治疗相关的报告。曾有心肌病的罕见病例报告。如果这种情况发生并怀疑与使用本品有关，应停止本品治疗。血栓性微血管病(TMA)和溶血性贫血(HA)在使用干扰素β产品治疗期间，已经报告了表现为血栓性血小板减少性紫癜(TTP)或溶血性尿毒综合征(HUS)的血栓性微血管病病例，包括死亡病例。早期临床特征包括：血小板减少、新发高血压、发热、中枢神经系统症状(如意识模糊和轻瘫)及肾功能损害。提示TMA的实验室检查异常包括：血小板计数减少、溶血导致的血清乳酸脱氢酶(LDH)升高及血涂片上出现裂红细胞(红细胞破裂)。因此，如果观察到TMA的临床特征，建议进一步检测血小板水平、血清乳酸脱氢酶水平、血涂片及肾功能。此外，在干扰素β产品的治疗中报告了与TMA无关的HA病例，包括免疫性HA。已经报告了危及生命和致命病例。TMA和/或HA的病例在治疗过程中的不同时间点均有报道，并且可能发生在开始使用β干扰素治疗后数周至数年。如果确诊为TMA和/或HA并且怀疑与本品有关，必须立即给予治疗(如果是TMA的情况考虑血浆置换)，并且建议立即停用本品。超敏反应：使用本品可能发生严重的超敏反应(罕见但重度的急性反应，例如支气管痉挛，速发严重过敏反应和荨麻疹)。如果是重度反应，应停用本品并进行适当的医疗处理。注射部位反应：注射部位反应，包括注射部位感染和注射部位坏死在使用本品的患者中曾有报告(见[不良反应])。注射部位坏死可能是大面积的，并可能累及肌肉筋膜以及脂肪，因此可能导致疤痕形成。偶尔需要清创术，少有需要皮肤移植，愈合可能需要长达6个月的时间。如果患者发生任何皮肤破裂，可能与注射部位的肿胀或排出液体有关，建议在继续注射本品前咨询医师。如果患者有多处病变，应该停用本品直至愈合。只有单个病变的患者，如果坏死不是太大面积，可以继续本品的治疗，因为有些患者的注射部位的坏死可以在本品治疗过程中逐渐愈合。为了尽可能降低注射部位坏死发生的危险，应该建议患者：·使用无菌注射技术；·每次给药时轮换注射部位。使用自动注射器可能会降低注射部位反应的发生。在一次对具有单个临床事件提示多发性硬化的患者进行的关键性研究中，大多数患者使用了自动注射器，结果在这次试验中观察到的注射部位反应及注射部位坏死的发生率低于其他关键性研究。应该定期检查患者自我注射的方法，尤其是在注射部位反应已经发生的情况下。免疫原性：与所有治疗用蛋白一样，使用本品可能发生免疫原性。为了监测本品抗体的产生，在对照临床试验中每隔三个月收集一次血清样品。在针对复发缓解型多发性硬化和继发进展型多发性硬化不同的对照临床试验中，通过至少两次连续的阳性滴定，23%-41%患者的血清中出现重组人干扰素β-1b的中和活性。在各项研究接下来的观察期中，43%-55%的患者在各自试验中转化为稳定的抗体阴性状态(基于两次连续的阴性滴定)。在这些研究中，中和活性的产生仅在复发方面与临床疗效的降低相关。一些分析表明在高滴度水平的中和活性的患者中这种作用可能更大。在单个临床表现事件提示多发性硬化的患者研究中，根据每6个月进行的中和活性测定，在接受倍泰龙治疗不久的患者中，32%(89)的患者观察到了至少一次中和活性；根据5年内最后一次可用评估结果，其中60%(53)的患者恢复为阴性状态。根据核磁共振成像，在该阶段内，中和活性的发生与新发活动性病灶及T2病灶体积的显著增加有关。但是，这似乎并不与临床有效性下降(根据至临床确诊多发性硬化的时间(CDMS)、至证实EDSS进展的时间和复发率)有关。中和活性的产生与新的不良事件无关。曾证明在体外本品与天然干扰素β有相互作用。然而这在体内未被研究过，它的临床重要性尚未确定。有产生中和活性并完成本品治疗的患者，但是数据非常少，不具结论性。继续或中断治疗应依据患者疾病状况的各个方面来决定，而不是仅依据中和活性的状态来决定。
【药物相互作用】未曾开展重组人干扰素β-1b药物相互作用研究。本品250μg(8.0MIU)隔日给药的治疗对多发性硬化患者药物代谢的影响尚不清楚。接受本品治疗的患者，复发时接受皮质类固醇或ACTH长达28天的治疗，耐受性良好。由于缺乏对多发性硬化患者的临床经验，不推荐本品与除肾上腺皮质激素和ACTH外的其它免疫调节剂联合应用。曾有干扰素能够降低人类和动物的肝脏细胞色素P450-依赖酶活性的报导。本品与治疗指数很窄的药品，以及主要依赖肝脏细胞色素P450系统清除的药品，如抗癫痫药联合应用时应慎重。本品与对造血系统有影响的任何药物联合应用都应慎重。未曾开展与抗癫痫药的相互作用研究。
【孕妇及哺乳期妇女用药】·妊娠：来自β干扰素登记数据库、国家登记数据库和上市后经验的大量数据(超过1000个妊娠结局)表明，在妊娠前暴露或妊娠早期暴露后，没有增加重大先天性异常的风险。但是，由于是在妊娠期间禁用β干扰素时采集的数据，并且在发现和/或确认妊娠时可能中断了治疗，因此尚不确定妊娠早期的暴露持续时间。妊娠中期和妊娠晚期的暴露经验非常有限。根据动物数据(见[药理毒理])，自然流产的风险可能增加。根据目前可获取的数据，无法对暴露于β干扰素的孕妇的自然流产风险进行充分评价，但迄今为止，数据未提示风险增加。如果临床需要，则可在妊娠期间考虑使用本品。·哺乳：关于干扰素β-1b转移到母乳中的信息有限，结合干扰素β的化学/生理特性，表明母乳中分泌的干扰素β-1b水平可以忽略不计。预计不会对母乳喂养的新生儿/婴儿造成有害影响。β干扰素可以在哺乳期间使用。·生育能力：尚未对生育能力进行研究(见[药理毒理])。
【老年患者用药】对老年患者无特殊的剂量建议。
【儿童用药】在儿童和12岁以下的青少年中未进行过本品的疗效和安全性研究，因此，本品不应用于此年龄组。
【药理毒理】药理作用：干扰素β-1b(IFNβ-1b)治疗多发性硬化症的作用机制尚不明确。干扰素(IFN)是一个自然存在的蛋白质家族，由真核细胞对病毒感染和其他生物制剂的应答而产生。干扰素有三种主要亚型，分别为：Ⅰ型干扰素(IFN-α、β、ε、κ和ω)、Ⅱ型干扰素(IFN-γ)和Ⅲ型干扰素(IFN-λ)。IFNβ属于Ⅰ型干扰素，各种Ⅰ型干扰素的生物活性具有较大重叠但也有所不同。所有类型干扰素(包括IFN-β)的生物活性，都是通过与人细胞膜上的特定受体结合而诱导。三种主要亚型干扰素生物活性的差异可能反映了通过其同源受体的信号所诱导的信号转导通路的差异。IFNβ-1b与其受体结合诱导了IFNβ-1b多效性生物活性相关蛋白的表达。一些相关蛋白(包括新蝶呤、β2-微球蛋白、MxA蛋白和IL-10)可以在IFNβ-1b给药后的患者或健康受试者血液成分中检测到。IFNβ-1b的免疫调节作用包括增强抑制性T细胞活性，降低促炎细胞因子的分泌，下调抗原呈递作用，以及抑制淋巴细胞迁移进入中枢神经系统等。目前尚不清楚这些作用是否在IFNβ-1b治疗多发性硬化症中发挥重要作用。毒理研究：遗传毒性：IFNβ-1b的Ames试验和体外人外周血淋巴细胞染色体畸变试验结果为阴性。在体外肿瘤转化模型中，IFNβ-1b未导致小鼠BALBc-3T3细胞肿瘤转化频率增加。生殖毒性：对月经周期正常的恒河猴连续3个月经周期给予IFNβ-1b，高剂量为0.33mg/kg/天[以体表面积(mg/m2)计，约为临床推荐剂量0.25mg的30倍]，对月经周期或相关激素(孕酮和雌二醇)未见明显的不良影响。妊娠恒河猴在器官发生期(妊娠第20天至第70天)给予IFNβ-1b，剂量从0.028至0.42mg/kg/天(以体表面积计，低剂量约为临床推荐剂量的3倍)，可见剂量相关性的流产，该试验未确定胚胎-胎仔发育毒性的无影响剂量。致癌性：IFNβ-1b未进行动物致癌性试验。
【药物过量】成年癌症患者在静脉给予重组人干扰素β-1b个体用量高达5500μg(176MIU)、每周3次的情况下，未曾出现危及生命的严重不良事件。
【贮藏】贮藏温度不得高于25℃。不得冷冻。建议配制成溶液后立即使用。如不能，2-8℃下可保存3小时。
【有效期】24个月。
【生产厂家】德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
【药品上市许可持有人】拜耳医药保健有限公司
【批准文号】国药准字SJ20130094
【生产地址】德国Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany
【药品本位码】86978269000379

倍泰龙注射用重组人干扰素β-1b价格对比 15支

倍泰龙/Betaferon

最近两年内有两次及以上复发的复发缓解型多发性硬化的病人。继发进展型多发性硬化的病人，具有以复发为迹象的活动性病变。