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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】右旋糖酐铁注射液
- 【商品名/商标】
科莫非/CosmoFer
- 【规格】2ml:0.1g*5支
- 【主要成份】本品主要成份及其化学名称：右旋糖酐（平均分子量为5000～7500）与铁的络合物。
- 【性状】本品为深褐色的胶体溶液。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗缺铁性贫血。
- 【用法用量】深部肌内注射，一次50～100mg（Fe）1～3日1次。小儿体重超过6kg者一次25mg（Fe）1日1次。小儿体重6kg以下者一次12.5mg（Fe）1日1次。
- 【不良反应】上市后监测到右旋糖酐铁注射液的下列不良反应，（这些不良反应来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）： 全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、乏力、注射部位疼痛及硬结、静脉炎。 皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、色素沉着、多汗、潮红、发绀。 胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适。 呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、咳嗽、喉水肿、胸痛、胸部不适。 免疫系统：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。 神经系统：头晕、头痛、震颤、晕厥、意识丧失、麻木。 心血管系统：心悸、心动过速、心律失常、低血压、高血压。 其他：肝功能异常、血氧饱和度下降、抽动、烦躁、背痛、肌痛、关节痛等。
- 【禁忌】1.对本品活性成份及辅料过敏者。 2.之前对其他注射用铁剂发生过严重过敏者。 3.非缺铁性贫血患者(如溶血性贫血)。 4.铁超负荷或者铁利用障碍(血色病，含铁血黄素沉着病)。 5.肝硬化失代偿期。 6.急、慢性感染，因肠胃外给药可加剧细菌或病毒的感染。
- 【注意事项】1. 任何右旋糖酐铁的肠道外给药都可能导致过敏反应，包括过敏性休克（存在致死性风险）。本品上市后监测到过敏性休克导致死亡的个例报道，多数发生在用药30分钟内。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药中注意观察。一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应当立即停药并及时救治。 2.应当在具备急救复苏专业人员以及设备的前提下给予右旋糖酐铁，每次用药后病人需要留观至少30分钟，以观察是否有不良反应发生。给药过程中如果出现过敏反应或者不能耐受，应当立即停药。应当具备有氧呼吸复苏设施和处理急性过敏/类过敏反应设施，包括 1：1000注射用肾上腺素溶液。另外可适当的用抗组胺剂和/或者皮质激素治疗。 3.静脉注射或者静脉滴注有严格的速度要求，静脉注射过快可能引起低血压。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】未曾在妊娠妇女人群开展过充足的对照临床试验，动物研究显示其高剂量具有致畸性和死胎风险。必须使用右旋糖酐铁治疗时，应当对妊娠妇女进行详细的获益/风险评估。 本品不应当用于早孕期妇女，对于妊娠中期、晚期妇女如口服铁剂无效或者不能口服，应当在医生指导下使用本品。
- 【生产厂家】德国Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
- 【药品上市许可持有人】丹麦Pharmacosmos A/S
- 【批准文号】国药准字HJ20170106
- 【生产地址】德国Industriestrasse 3 D-34212 Melsungen Germany
- 【药品本位码】86979334000034
粤公网安备 44190002000244号