- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】右旋糖酐铁注射液
- 【规格】2ml:50mg
- 【主要成份】本品主要成份为右旋糖酐与氢氧化铁复合物。辅料:注射用水、盐酸或氢氧化钠(调节PH值),氮气(充安瓿瓶)。
- 【性状】右旋糖酐铁注射液为深褐色的胶体溶液。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗缺铁性贫血。
- 【用法用量】深部肌内注射,一次50~100mg(Fe)1~3日1次。小儿体重超过6kg者一次25mg(Fe)1日1次。小儿体重6kg以下者一次12.5mg(Fe)1日1次。
- 【不良反应】上市后监测到右旋糖酐铁注射液的下列不良反应,(这些不良反应来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率): 全身性疾病及给药部位反应:寒战、发热、乏力、注射部位疼痛及硬结、静脉炎。 皮肤及皮下组织:皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、色素沉着、多汗、潮红、发绀。 胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适。 呼吸系统、胸及纵隔:呼吸困难、呼吸急促、窒息感、咳嗽、喉水肿、胸痛、胸部不适。 免疫系统:超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。 神经系统:头晕、头痛、震颤、晕厥、意识丧失、麻木。 心血管系统:心悸、心动过速、心律失常、低血压、高血压。 其他:肝功能异常、血氧饱和度下降、抽动、烦躁、背痛、肌痛、关节痛等。
- 【禁忌】1、非缺铁性贫血;2、铁超负荷或铁利用紊乱;3、已知对铁单糖或双糖过度敏感;4、代偿失调的肝硬化;5、传染性肝炎;6、急慢性感染的病人,哮喘、湿疹或其他特应性变态反应病人。
- 【注意事项】1. 任何右旋糖酐铁的肠道外给药都可能导致过敏反应,包括过敏性休克(存在致死性风险)。本品上市后监测到过敏性休克导致死亡的个例报道,多数发生在用药30分钟内。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,用药中注意观察。一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应当立即停药并及时救治。 2.应当在具备急救复苏专业人员以及设备的前提下给予右旋糖酐铁,每次用药后病人需要留观至少30分钟,以观察是否有不良反应发生。给药过程中如果出现过敏反应或者不能耐受,应当立即停药。应当具备有氧呼吸复苏设施和处理急性过敏/类过敏反应设施,包括 1:1000注射用肾上腺素溶液。另外可适当的用抗组胺剂和/或者皮质激素治疗。 3.静脉注射或者静脉滴注有严格的速度要求,静脉注射过快可能引起低血压。
- 【药物相互作用】1、本品不能和口服铁剂同时服用,因为口服铁的吸收会降低。2、本品可能会导致血浆胆红素水平的提高和血浆钙水平的降低。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】未曾在妊娠妇女人群开展过充足的对照临床试验,动物研究显示其高剂量具有致畸性和死胎风险。必须使用右旋糖酐铁治疗时,应当对妊娠妇女进行详细的获益/风险评估。 本品不应当用于早孕期妇女,对于妊娠中期、晚期妇女如口服铁剂无效或者不能口服,应当在医生指导下使用本品。
- 【药理毒理】药理作用:抗贫血药。铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成份。血红蛋白为红细胞中主要携氧者。肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位,以助肌肉运动时供氧需要。与三羧循环有关的大多数酶均含铁,或仅在铁存在时才能发挥作用。所以对缺铁患者积极补充铁剂后,除血红蛋白合成加速外,与组织缺铁和含铁酶活性降低的有关症状如生长迟缓、行动异常、体力不足、粘膜组织变化以及皮肤指甲病变也均能逐渐得以纠正。
- 【药代动力学】由于分子较大,须由淋巴管吸收再转入血液,所以注射后血浓度提高较慢,约24~48小时血药浓度达高峰。铁吸收后与转铁蛋白结合在血中循环,以供造红细胞之用,也可以铁蛋白或含铁血黄素形式累积在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。
- 【贮藏】遮光,密闭保存。
- 【生产厂家】浙江天瑞药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H33021758
- 【生产地址】浙江省瑞安经济开发区毓蒙路
- 【药品本位码】86904718000706

