医疗器械临床试验法规解读

　　2012年12月18日·广州

　　主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所

　　中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会

　　奥咨达医疗器械服务集团

　　1、培训背景

　　目前我国对医疗器械临床研究的管理越发严格，从最早的临床试验管理办法、临床试验资料的核查，到近几年发布的各类医疗器械注册审评指南，对临床研究的要求从宏观法规要求逐渐发展到具体的监管要求和技术要求。而随着新版医疗器械监督管理条例的出台，更加具体的医疗器械临床试验办法和有关规范必将随之发布。

　　为帮助国内外医疗器械企业熟悉临床试验的监管要求，探讨我国医疗器械临床试验法规发展趋势，广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会与奥咨达医疗器械服务集团共同举办“医疗器械临床试验法规解读与实战”研讨班，现将相关事宜通知如下：

　　2、培训内容

　　9:00-10:15

　　主题：医疗器械临床试验法规解读和最新动向

　　主讲人：广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处许俊峰科长

　　10:30-11:30

　　主题：医院开展医疗器械临床试验存在的主要问题及解决办法

　　主讲人：广州医学院第二附属医院机构办陆志城教授

　　复旦大学医学院药理专业；

　　主任药师主要从事临床药理学、临床药学及新药临床试验工作；

　　广州医学院第二附属医院药物临床试验机构办公室兼伦理委员会秘书；

　　广东省药学会药物临床试验专业委员会常务委员；

　　广东省药学会医药信息工作委员会委员。

　　11:30–13:30午餐&午休

　　13:30-15:30

　　主题：医疗器械临床试验设计要点及案例分析

　　主讲人：奥咨达医疗器械服务集团李强临床试验经理