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关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应

2012-06-26 15:41:14    来源:  作者:

  关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应

  根据国家食品药品监督管理局网站26日公布的消息,日前,国家食品药品监督管理局发布了第48期《药品不良反应信息通报》,提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。

  据报道,国内上市公司中金陵药业的脉络宁注射液占比很大,其净利润占公司2011年净利润的比重在五成以上。国家药监局数据库显示,登记在册的脉络宁注射液生产企业为金陵药业南京金陵制药厂,批准文号为国药准字Z32021102。

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  昨日,国家食品药品监督管理局发布第48期药品不良反应信息通报,喜炎平注射液和脉络宁注射液两种中药注射剂存在严重过敏反应风险。

  同时,提醒广大医务人员在选择用药时,仔细询问患者过敏史,并进行充分的风险/效益评估,告知患者可能存在的用药风险。

  喜炎平注射液严重过敏反应儿童居多

  喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物,功能主治为清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等。

  据介绍,2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例。

  2011年国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液涉及14岁以下儿童患者病例报告达1048例,占整体报告的71%;其中严重报告28例,占整体严重报告的57.14%。

  儿童报告主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。

  脉络宁注射液易致呼吸困难、过敏性休克

  脉络宁注射液,其功能与主治为清热养阴,活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、静脉血栓形成等病的治疗。

  脉络宁注射液严重病例报告不良反应主要表现为:呼吸系统损害,如呼吸困难等;全身性损害,如过敏性休克等;心血管系统损害,如胸闷、高血压等。其中呼吸困难、过敏性休克例次位居前2位,占全部严重病例的38.1%。

  专家解释

  国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长颜敏表示,中药注射剂的风险相对于口服制剂或其他剂型,其不良反应所占比例相对较高,这与注射剂这种给药途径本身风险就高于口服制剂有关。

  国家药品不良反应监测中心副主任杜晓曦表示,静脉给药途径涉及病例报告数量较多的原因受多方面因素影响。例如可能与剂型本身特点有关,药物直接入血,发生严重不良反应的可能性比其他给药途径要大;此外,静脉给药途径主要发生在医疗机构,不良事件报告率也较高。

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