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尼卡利单抗获FDA优先审查 用于全身型重症肌无力
内容简介:强生公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准优先审查Nipocalimab(尼卡利单抗)注射液的生物制品许可申请(BLA),用于治疗抗体阳性(如抗乙酰胆碱受体[AChR]、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]或抗低密度脂蛋白相关蛋白4[LRP4])患者的全身型重症肌无力(gMG)。
最新评论:4月30日,FDA批准了强生公司的Nipocalimab(Imaavy)的上市申
2025-05-12 08:26
文章
罕见病药尼卡利单抗注射液纳入优先审评 用于重症肌无力
内容简介:中国国家药监局药品审评中心将罕见病药尼卡利单抗注射液纳入优先审评。尼卡利单抗(nipocalimab)是一款靶向新生儿Fc受体(FcRn)的抗体疗法,其已在临床试验中显示可降低免疫球蛋白(IgG)水平,包括致病性IgG,这被认为是自身抗体疾病的根本原因之一。
最新评论:暂无评论
2025-02-28 15:36
文章
尼卡利单抗的III期研究取得积极结果 拟用于重症肌无力
内容简介:强生宣布,Nipocalimab(尼卡利单抗)治疗全身性重症肌无力(gMG)患者的III期VIVACITY-MG3研究取得积极结果。Nipocalimab联合标准治疗(SOC)组患者24周内MG-ADL评分较基线的改善情况优于安慰剂联合SOC组,达到主要终点。
最新评论:暂无评论
2024-07-03 12:10
文章
尼卡利单抗有吗?哪里有买?
内容简介:国家药品监督管理局没有批准名称为尼卡利单抗的药品。据报道,靶向新生儿Fc受体(FcRn)抗体药物尼卡利单抗(Nipocalimab)获FDA突破性疗法认定,用于有高风险出现严重新生儿溶血病(HDFN)的孕妇。尼卡利单抗目前未上市销售,请消费者耐心等待。
最新评论:暂无评论
2024-05-21 10:02
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