【产品名称】替莫唑胺胶囊
【商品名/商标】泰道/TEMODAL
【规格】20mg*5粒
【功能主治/适应症】本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗;常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
【用法用量】新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者:同步放化疗期:口服替莫唑胺胶囊,75mg/m2/日,共42天,同时接受放疗。随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药,但无需降低剂量。辅助治疗期:同步放化疗期结束后4周,进行6个周期的本品单药辅助治疗。起始剂量:150mg/m2/日,共5天,然后停药23天。一周期为28天。从第2周期开始,根据前1周期不良反应,剂量可增至200mg/m2/日,或减至100mg/m2。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者:成人患者:以前曾接受过化疗者的起始剂量是150mg/m2/日,共5天。成人:没有接受过其他化疗者的起始剂量为200mg/m2/日,均连用5天,28天为一个周期。治疗可继续到病变出现进展,最多为2年。儿童患者:在以前接受过化疗3岁或以上的患儿,每28天周期中本品口服起始剂量是150mg/m2/日,共5天。如果没有出现毒性,下个周期的剂量增至200mg/m2/日.治疗可继续到病变出现进展,最多为2年。全部患者:应空腹(进餐钱至少一小时)服用本品。服用本品前后可使用止吐药。如果服药后出现呕吐,当天不能服用第2剂。不能打开或咀嚼本品,应用一杯水整粒吞服。如果胶囊有破损,应避免皮肤或粘膜与胶囊内粉状内容物接触。FDA妊娠分级:D级:有明确证据显示,药物对人类胎儿有危害性,但尽管如此,孕妇用药后绝对有益(例如用该药物来挽救孕妇的生命,或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病)。
【不良反应】轻中度胃肠道功能紊乱,具有自限性,或标准止吐药易于控制。骨髓抑制(一般在开始几个周期的第21-28天),通常在1-2周内迅速恢复。其他不良反应包括:口腔念珠菌病、感染,血象异常,体重降低,焦虑、抑郁、情绪不稳定、失眠、头痛、惊厥、头晕等神经系统症状,视力障碍,听力损害、耳鸣,下肢浮肿、出血、深静脉血栓形成,咳嗽、呼吸困难,脱发、皮肤干燥,肌无力,尿失禁,疲乏、发热、疼痛、过敏反应、放射损伤、味觉异常,SGPT升高。
【禁忌】对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪过敏、妊娠期、严重骨髓抑制的患者禁用。
【注意事项】对于接受42-49天合并治疗者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。男性患者在治疗过程及治疗结束后6个月之内应避孕,在接受该治疗之前应冰冻保存精子。严重肝功能异常或肾功能异常者慎用。本药不应用于哺乳期妇女。目前尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验。
【药物相互作用】同时服用丙戊酸,替莫唑胺清除率轻度降低。与其他可导致骨髓抑制的的药物联合应用时,骨髓抑制可能加重。击可查询更多药物相互作用。
【生产厂家】芬兰Orion Corporation
【药品上市许可持有人】荷兰Merck Sharp & Dohme B.V.
【批准文号】国药准字HJ20171090
【生产地址】芬兰Tengströminkatu 8, Turku 20360, Finland