贺普丁专利被裁定无效　高价拉米夫定终结

　　拉米夫定上市已经有10年，其英文名称为Lamivudine，化学名为2’3’-双脱氧-3’-硫代胞嘧啶(2’－3’deoxy-3’-thiocytidine)，又称3-TC。在中国上市后的商品名为贺普丁。国内外随机对照临床试验表明，每日口服100 mg 可明显抑制HBV DNA 水平， HBeAg 血清学转换率随治疗时间延长而提高，对HbeAg阳性患者治疗1、2、3、4 和5 年后HBeAg 血清转换率分别为22% 、29% 、40%、47％和50％[1-3] ；治疗前ALT 水平较高者，一般HBeAg 血清学转换率也较高[56-60] 。

　　捍卫大众权益终结垄断 诉倒进口拉米夫定专利

　　国家知识产权局复审委员会重棰终结跨国药企10年垄断

　　经过近两年的专利无效抗争，于2010年12月30日获得国家知识产权局专利复审委员会一纸裁定书，终于推到了进口拉米夫定垄断中国抗乙肝病毒药品市场十年的壁垒，“贺普丁”这个在中国市场创造了销售奇迹的进口乙肝治疗药物，终于从一枝独秀的神坛上褪去华服而与众生平等。

　　进口LAM靠专利壁垒创造获利奇迹

　　“贺普丁”药品名为拉米夫定，我国于1999年批准该药物作为乙肝治疗药在中国内地销售，2000年被列入《国家基本用药目录》，作为第一款核苷类抗乙肝病毒药物，疗程漫长，至少要服用一年以上时间不得随意停药，每天吃一片，以其市场零售价一片16元左右计，一年花费将在5800元左右，因此让许多低收入的乙肝患者望而却步，而“贺普丁”在中国上市后，中国巨大的市场则为跨国药企GSK带来了令其始料未及的惊人利益，有统计显示，2003年“贺普丁”单品销售收入近9亿元人民币，2004年达到近10亿元，在中国药品市场单品销售排行榜上仅次于复方丹参滴丸位列第二。一个在全球市场销售额不足10亿美元的药品，在中国市场居然创造了超过1亿美元的销售收入。

　　而这一切不得不归功于“贺普丁”那一史无前例的专利权（专利号99126580.7）。原本，早在2006年6月18日，“贺普丁”的专利保护即将到期。那时，国内诸多制药厂商已在酝酿拉米夫定的研发热潮，以期让广大乙肝患者早日用上优质优价的国产拉米夫定。但令国人空欢喜一场的是2006年10月10日终止的仅是“贺普丁”专利的行政保护权，它在中国还有一项制剂的制备方法专利以及拉米夫定活性成分与药用载体相合成的方法专利，即1，3氧硫环戊烷核苷类似物药物组合的制备方法专利。

　　权利要求1、一种制备包括（－）－顺－4－氨基－1－（2－羟甲基－1，3－氧硫环戊烷－5－基）－（1Ｈ）－嘧啶－2－酮或其药用盐，酯或所述酯的盐活性成分及其药用载体的药物组合物的方法，它包括混合该活性成分和该载体。