药物开发转向药企关注专业药物

　　“目前国内新药研发热情高涨，需求紧迫，市场广阔加上政府的重视，可以说是机遇频生。但可惜的是，中国的医药研发这么多年来一直都走错了路。”在第七届大连药店大包会上，美籍华人科学家、“氧化应激窗口期”理论创始人、辉克药业技术总监朱作霖博士在谈到目前国内新药研发现状时如是说。

　　多年来中国制药企业新药研发之路走得似乎总不太顺畅。每当记者与医药企业的领军人物谈到发展，他们都会不约而同地提到新药研发，因为创新研发是医药企业生存和发展的生命线。而且早在2007年年末，国务院就已审议并原则通过三个国家科技重大专项实施方案，其中包括"重大新药创制"这重要的一项。2008年3月，国家开展重点实验室建设工作，先期投资14亿元人民币，为开展国家重大科技专项计划做好准备。从这几项举措中，我们都可以看到在自主研发领域，国家早已从战略的角度加以重视。而实际情况却是，新药研发是我国医药工业的软肋，企业研发投入少、自主创新能力弱、经济效益低仍是困扰我国医药产业发展的关键问题。

　　新药研发数量持续萎缩 药企关注转向专业药物

　　虽然在2011年制药行业可能会取得一些令人瞩目的突破性成果，让本已低迷的产品研发线有所增色，但是，制药业的整体前景依然严峻，因为与几年前的辉煌岁月相比，处于研发中的新药数量在持续萎缩。

　　虽然制药公司和生物科技公司可能确实有众多项目正在开发中，但有行业顾问和研究人员指出，新一轮重磅炸弹药物将极少有机会很快走进市场，来取代那些即将陆续失去专利保护的药物。

　　此外，美国FDA审批新药的速度继续以缓慢的步伐前进，2009年和2008年分别有25只和26只新药获批。2010年有17只新药获批（截至2011年1月15日的统计数据），其中13只药物将被定义为专业药物；而在非专业类药物的审批中，2只是避孕药，1只是眼科抗过敏药物。

　　确实，与3年前产品研发线健康而旺盛的状况相比，制药业目前的景象可谓天壤之别。1998~2008年，处于研发中的产品数量大幅上升，从约950只增加到近1450只。但是，根据纽约证券公司Cowen & Co提供的数据，截至2009年12月，这一数据已经下降到不足1250只。

　　与此同时，制药公司提交新药申请（NDAs）的药物数量也在下降，从2009年的160只减少到了2010年初的125只。而在前几年，这一数据稳步上升。让事情变得更为糟糕的是临床前试验项目的数量：2005年曾经达到250个这一峰值，随后在2010年第一季度暴跌到只有60个。

　　由此，在几大药物领域，产品研发线明显出现萎缩，它们包括心血管疾病、中枢神经系统疾病、呼吸系统疾病和糖尿病。

　　药物开发转向

　　在研药物大幅下降的另一面则是专业药物市场的发展，因为越来越多的制药公司正在将它们的关注重点转向专业药物。

　　美国明尼苏达州药品福利管理机构Express Scripts公司负责新兴治疗产品的高级临床顾问Aimee Tharaldson表示，新的重磅炸弹药物即将出现在丙型肝炎和多发性硬化症治疗领域，而更多的开发产品预计将被用来治疗罕见疾病和癌症。

　　专业药物的批准数量正在上升。2010年，获得FDA批准的专业药物是传统药物的3倍多。预计这种趋势将会保持下去，因为制药公司正在将它们的开发努力重新聚集到专业药物上。

　　根据Express Scripts公司的"2009药物趋势报告（DTR）"数据，专业药物的年度增长幅度为19.5%，而传统药物为4.8%。

　　DTR数据中包括了被药品福利覆盖的药物，而年度趋势则是PMPY（每只药物每年）费用支出的年度增减率。市场因素和行为因素影响着这一趋势。市场因素包括发病率、单位成本、每张处方的单位量、专利到期以及进入市场的新药，而行为因素包括治疗强度和产品组合。

　　2009年，专业药物的PMPY支出为111.10美元，相比之下，传统药物的这一费用支出为800.23美元。虽然在药品福利框架下专业药物的PMPY支出低于传统药物，但专业药物的PMPY支出仍然很大，因为只有不到1%的病人使用专业药物。

　　根据专业药物的PMPY支出，2009年，在美国，专业药物治疗领域位居第一的是炎症，紧随其后的是多发性硬化症、癌症、抗凝血剂，以及生长激素缺乏症。

　　明尼苏达州药品福利管理机构Prescription Solutions公司的产品研发和趋势预测主任Brian Kolling表示，很显然，转向专业治疗领域现在已经成为新药开发的一个重点。

　　仿制药持续繁荣

　　除了对专业药物市场给予关注以外，Kolling还作出了以下预测：制药公司将从"研究和开发"转向"探索和共同开发"模式；随着今后5年里50只顶级（非专业）药物中的25只将失去专利保护，仿制药的研发将会持续"发烧"；对新兴市场（如中国、墨西哥、土耳其和巴西）的药物开发产生影响，因为这些市场的利润要低于美国，但是，这些市场有着更高的增长速度，有更大的机会推广专利失效后的品牌产品（因为它们对仿制药的审批途径不一）；制药公司将继续将疫苗作为一个重要的产品研发方向。

　　制药业顾问——费城Pembroke Consulting公司总裁Adam Fein同意Kolling作出的预测，他认为，虽然其他产品的研发似乎停滞不前，但仿制药的研发将会继续蓬勃发展。业内分析人士预测，由于仿制药的入侵，2012年，品牌药将失去大约283亿美元销售额。

　　Fein表示，到2012年年中，仿制药的销售比例将超过80%，这意味着，零售药店配售的80%以上的药品将属于仿制药。这是制药行业正在发生的重大变革的一部分。以往（比如10年前），药品价格远远超过它的经销成本，而现在，药品价格只是经销成本的一小部分。由此，供应链所具有的价值正在日益显现。

　　业内人士预计，2011年及以后年份的仿制药包括阿托伐他汀、孟鲁司特（montelukast）、外用拉坦前列腺素、血管紧张素受体阻滞剂（ARBs），以及第二代抗精神病药物。

　　从今年年底开始，制药行业将完全淹没在仿制药风潮之中，2012年及今后10年将是仿制药推向市场的高峰年份。