千亿专利药过期 中国药企首仿药勿失良机

　　中国药企或许错过千亿专利药过期潮

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)日前在广州发布的中国首份《制药企业质量体系调研项目》报告显示，由于缺乏价格杠杆等激励政策，药企对药品质量管理体系缺乏投入动力。而统计显示，2010年全球千亿美元专利药过期，正是中国药企进军国际的大好时机，但由于质量管理体系尚未与国际标准接轨，使得很多中国企业很可能错失良机。

　　通过对13家制药企业进行调研，RDPAC报告指出，现行药品价格管理框架和招标等医药政策充分考虑了大多数民众有药可用的最基本要求，但没有充分考虑企业用于提高药品质量的研究与开发资金来源、不良反应监测和医学信息服务成本等问题。

　　“政府不断出台政策控制药价虚高，但却忽略了药价虚低的情况。很多药品虽廉价质量却无法保障。”广东罗浮山国药股份有限公司市场部部长郑传誉坦言。

　　RDPAC卫生经济事务总监陈怡表示，“政府的激励政策对引导制药行业的健康发展至关重要”。如日本为了鼓励企业创制新药，在新药定价体系中增加了创新、有效性等多项指标。日本政府对创新的加价比例从2002年的40%升至2008年的70%-120%，同期日本排名前十位的药企平均研发投入也由销售额的13.8%提高到20.9%。

　　统计数据显示，到2012年全球将有1390亿美元的药品失去专利保护，这将是中国制药企业走向国际市场进行“首仿”和做好品牌仿制的良好机会。陈怡认为，中国药品价格已极具竞争力，但由于质量管理体系尚未与国际标准接轨，使得很多中国企业难以进入WHO等这类非常注重性价比的机构采购目录中。“只有建立与国际接轨的质量管理体系才有机会走向世界去分享这块巨大的蛋糕。”

　　相关新闻：挑战原研药市场 中国药企参股企业首仿药闯关FDA

　　12月9日，复星医药参股企业美国汉达药业收到美国FDA（食品和药物管理局简称）正式通知，其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准。作为中国医药企业关联公司中第一个首仿获批的产品，此事件被业内人士视为  “可能打破国外品牌药垄断国内市场”的重大信号。

　　“仿制药尤其是高难度的挑战专利的仿制药拥有十分广阔的市场前景，像喹硫平这样的大品种首仿产品利润空间可达上亿美元”，复星医药副总裁兼国际部总经理崔志平表示，“高质量的仿制药可以打破品牌药的垄断地位，将治疗费用降低。”

　　首仿药有望成功闯关FDA

　　复星药业提供的资料显示：“汉达药业是美国一家小型研发企业，擅长缓控释制剂技术及开发挑战专利的仿制药，复星2009年参股10％。”据悉，此款药物主要用于治疗精神分裂症等多种精神科疾病。2009年销售额约为5亿美元，2010年预计可达到10亿美元。

　　媒体引用汉达公司创始人刘芳宇的话称，1984年美国颁布Hatch-WaxmanAct法案，鼓励仿制药公司向品牌专利药挑战，对于第一个成功挑战者（首仿）奖励180天的市场专营权。因此，争取180天市场专营成为有技术创新能力和专利知识的仿制药企业孜孜以求的目标。

　　突破FDA批准的意义之所以被业内视为重大利好信号，关键在于原研药的专利保护十分严格，“依样画瓢”的仿制药能够取得创新并最终上市与之直接竞争难度颇大。

　　“从2008年开始，汉达药业陆续向美国FDA递交了对该药全部5个剂量的强仿申请，其中4个剂量是首仿，并在之后两年陆续提交了补充资料。鉴于该产品是P4申报渠道，待以下三个条件中任何之一满足时，就可以获得正式许可：与对照品厂家30个月的知识产权官司期满；法庭判决汉达产品不侵权；对照品专利到期。”复星药业方面表示。

　　长期以来，中国、印度、越南等国一直都是以生产仿制药为主，仿制药在中国药品生产的比例甚至高达97%～99%，利润微薄。

　　“比起受到专利保护的原研药，国内仿制药价格要便宜得多，但实际的药效却相差并不大。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼向  《每日经济新闻》表示。

　　郭凡礼指出，汉达药业仿制药成功闯关FDA，更多是一种行业信号。在中国医药行业，真正有大量投入仿制药创新并且有望获得FDA批准的例子还是非常有限的。