重庆市临床急需药械临时进口服务指导工作方案(试行)

10.市药监局会同市卫生健康委监督指导医疗机构按照药品不良反应报告和监测、医疗器械不良事件监测等相关规定对临床急需临时进口药械使用的不良反应/事件开展监测和报告。市药监局与市卫生健康委共同研判临床用药用械风险，必要时采取停止使用等紧急控制措施，并分别报告上级主管部门。市卫生健康委指导医疗机构按照《医疗机构药事管理规定》制定临床技术规范，做好药械使用管理，防止流弊。

三、保障措施

（一）加强组织领导，强化统筹协调

市药监局牵头建立由相关部门共同参与的联席工作机制，负责总体谋划、统筹协调、整体推进、督促落实；定期召开联席会议，建立信息通报制度，定期通报工作进展，协调解决工作中出现的问题。市药监局、市卫生健康委要加强与国家药监局、国家卫生健康委的请示汇报与沟通衔接，确保各项工作上下联动、高效协同推进；依职责督促医疗机构、药品/医疗器械进口企业落实质量安全主体责任。

（二）完善政策协同，拓宽保障渠道

市卫生健康委、市医保局明确临床急需临时进口药械不纳入药品和医疗器械相关考核，支持临床急需药械的合理使用。市医保局支持指导进口药械在重庆交易采购。鼓励医疗机构、药品/医疗器械进口企业、保险机构通过商业保险提供医责险、临床急需药械风险补偿等保险服务。

（三）细化配套指导，规范使用管理

各单位按职责指导医疗机构按照《工作方案》和《管理要求》做好以下工作：一是制定临床技术规范，明确临时进口药械的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单。做好充分告知和书面知情同意，规范医师用药用械行为；二是完善安全防范措施和风险监控处置预案，按要求做好药械使用的不良反应/事件监测和报告工作；三是完善质量管理制度和工作流程，并纳入医疗机构药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会等管理范畴，配备符合临时进口药械储存要求的设施；四是规范保存使用药械相关的病历及其他有关数据和资料，做好评估评价工作。

（四）鼓励创新研发，支持产业发展

依托国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心，为境外已上市药械的境内责任人（注册地在重庆）在国内注册上市提供政策指导，对符合条件的品种，推动纳入我市重点项目，优先给予指导服务，支持引导境外已上市临床急需药械在我国注册上市及转化应用。

（五）加强宣传力度，满足临床需求

各单位要加强临床急需临时进口药械政策宣传及经验总结，及时收集医疗机构临时进口需求，做好临时进口品种清单汇总更新。持续优化服务流程，不断提升临床急需药械可及性，切实满足人民群众诊疗需求。

本方案自发布之日起实施，试行期两年。试行期满后，市级相关责任部门将及时总结、评价方案运行情况，有序组织推进后续工作。