湖州嘉洁口腔诊所因多项违规被查处

案件名称：湖州嘉洁口腔诊所有限公司使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案
行政处罚决定文书号：湖市监南处罚〔2026]105号
被处罚单位(被处罚人)：湖州嘉洁口腔诊所有限公司
法定代表人(或单位负责人)：占文娟
执法部门：湖州市市场监督管理局湖州南太湖新区分局
作出行政处罚的日期：2026-07-06
行政处罚决定书(全文或摘要)：主要违法事实：经查明，当事人经营中使用1、聚羧酸锌水门汀(液剂)、(粉剂)各1瓶，生产许可证编号：沪药监械生产许20000061号，产品技术要求、注册证编号：国械注准201*****0981，生产批号：20240402，生产日期：20240415，有效期至：20260414；2、星宇牌根管锉(不锈钢)2盒(1盒剩余2根，1盒剩余3根)，生产备案号：沪松食药监械生产备20040176号，产品技术要求编码：沪松械备20170007号，批号：N210315，生产日期：2021.03，有效期：5年；3、根管锉填充器1盒(剩余2根)注册号：深械备20190050号，生产备案号：粤食药监械生产许20190319号，批号/序列号：20200901，有效期：20250930；4、根管锉预备机1台，产品注册证号：粤械注准201*****0477，生产批号：SN20D10051,生产日期：2020.04.10，失效日期：5年；5、可孚牌氟化泡沫盛装牙托1盒(20付/盒(40个))，生产备案凭证编号：冀秦食药监械生产备20220001号，备案凭证编号、技术要求编号：冀秦械备20220001号，生产日期：20220613,生产批号：20220613,失效日期：20250612；6、牙宝宝牌一次性使用印模牙托(涂氟牙托)1袋(50只/袋，剩余27只)，生产备案号：冀沧食药监械生产备20180006号，产品备案号：冀沧械备20180002号，批号：210301，生产日期：2021-03-01，有效期：3年；7、氟化泡沫盛装牙托(袋装)2包(50付/包)，产品备案号：冀秦械备20220001号，生产备案号：冀秦食药监械生产备20220001号，生产日期：2022/06/13，有效期：三年。以上医疗器械截至我局执法人员检宣当日均已超过有效期或已失效。当事人通过上门推铜业务员采购聚按酸锌水门汀(液剂)、(粉剂)，采购单据已遗失，仅能提供供货厂家营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，采购单价30元/盒，每盒内含聚羧酸锌水门汀(液剂)、(粉剂)各3瓶。2020年9月11日，当事人从湖州三励医疗科技有限公司采购根管锉预备机，数量1台，单价1800元/台，当事人提供采购订单、医疗器械注册证。2021年9月27日，当事人通过手机应用"梅苗苗”采购星宇牌根管锉(不锈钢)，单价21元/盒，5根/盒，数量3盒；根管锉填充器单价21元/盒，5根/盒，采购数量3盒；牙宝宝牌一次性使用印模牙托(涂氟牙托)，数量袋(50只/袋)，单价26元/袋。2023年4月14日，当事人通过手机应用“梅苗苗”采购可孚牌氟化泡沫盛装牙托，数量2包(40个/包)，该器械与迅必诺优牙合口腔抑菌氟化泡沫配套使用，采购也为配套采购，单价50元/套，迅必诺优牙合口腔抑菌氟化泡沫已使用完毕；氟化泡沫盛装牙托(袋装)，数量2包(50付/包)，该器械为同批采购订单的赠品。当事人提供“梅苗苗”应用上采购订单截图和其在该平台注册资质，当事人经营期间医疗器械均为零散使用，无法提供详细使用记录，无法核查超过有效期、失效后使用情况且在诊疗过程中使用医疗器械不单独收费。执法人员现场查扣超过有效期、失效医疗器械可计算的进货货值为1903.4元，当事人使用超过有效期、失效医疗器械的违法所得无法计算。经本局执法人员调查询问并检索国家企业信用信息公示和浙江省市场监管执法在线应用系统,当事人无同一性质违法行为。截至调查结束，本局未收到关于当事人相关投诉举报。
行政处罚种类、依据、内容：当事人使用超过有效期、失效医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用过期、失效的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人违法行为作如下处理：1、没收聚羧酸锌水汀(液剂)、(粉剂)各1瓶、星宇牌根管锉(不锈钢)2盒(1盒剩余2根，1盒剩余3根)、根管锉填充器1盒(剩余2根)、根管锉预备机1台、可孚牌氟化泡沫盛装牙托1盒、牙宝宝牌一次性使用印模牙托(涂氟牙托)1袋、氟化泡沫盛装牙托2包；2、罚款20000元(贰万元整)，上缴国库。
行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的录行方式履行。