【产品名称】可调弯肺动脉取栓支架系统
【型号规格】规格待补充
【结构与组成】该产品分为调弯型和涂层型,由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。取栓支架导管由输送管和取栓支架组成,取栓支架由镍钛网笼、支撑导管、内管、显影环、显影帽等组成。抽吸导管由抽吸管和扩张器组成,抽吸管由调弯手柄(调弯型)、管体、延长管、密封阀等组成。附件包括负压抽吸装置、兼容附件、扩张器衬芯、Y阀和二通阀。抽吸管、扩张器和输送管远端涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
【适用范围】该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗:(1)有肺动脉主干或主要分支血栓,并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者;(2)有肺动脉主干或主要分支血栓,并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。
【生产厂家】上海玄宇医疗器械有限公司
【批准文号】国械注准20263031112
【生产地址】中国(上海)自由贸易试验区郭守敬路351号1幢605、611、613、615、617室