发改委限价外企原研药 进口抗生素继续高歌

　　1991年，我国制药企业开发成功头孢曲松钠制剂并获得生产批文。1995年，我国批准上海罗氏生产头孢曲松钠，商品名为“罗氏芬”。1996年罗氏芬专利期满后，头孢曲松钠在我国进入成长期。至2009年9月，SFDA已批准379张生产批文，其中，36家生产原料药，110家生产注射用头孢曲松钠粉针剂。

　　据中国制药工业协会统计公布数据：2009年，我国头孢曲松钠原料药产量为2646吨，同比上一年增长29.07%。在推动下游产品扩容下，也拉动了外贸出口的增长，2009年供应出口175吨，同比上一年增长了36.66%。

　　头孢曲松钠药品具备市场需求量大、临床疗效突出、产品附加值高等基本要素，从而拉动了这一产品的高速增长，使头孢曲松钠成为抗生素市场的核心品种。近5年来，在样本医院头孢菌素类抗生素用药排名榜中，一直处于领先地位。随着国家对抗生素价格的调整，头孢曲松钠用药金额也有一定波动，但排名始终在样本医院用药前50名以内。

　　据工信部2009年《中国医药统计年报》数据显示，头孢曲松钠国内生产厂家有43家，总产量为19.04亿支。其中，居于前5位的是悦康药业集团、哈药集团、山东罗欣药业股份、石药集团、开封制药（集团），5家产量占据头孢曲松钠总产量的56.41%。

　　注射用头孢曲松钠在我国市场已使用近20年，公众认为头孢曲松钠已从新药沦为普药。但是，从政府指导性最高零售价格来看，单独定价药品与国产药差距很大。数据显示，2005年，罗氏芬平均降价22.14%；5年后，2010年罗氏芬平均降价29.10%。

　　以规格1g的注射用头孢曲松钠为例，单独定价药品罗氏芬最高零售价格高出国产药557%。而国产药仅为罗氏芬的15.22%，可见价格相差悬殊。业内人士认为，国产注射用头孢曲松钠定价已经很低，竞争处于极端弱势，在地方保护主义和不规范招标的影响下，利润更加低微。据了解，国产药整体利润基本在7%～8%，而外资药一般在30%～40%，高价药利润率甚至更高，单独定价药品对国内企业影响太大，甚至可能导致许多产品退出生产线。

　　基药规范采购解开谜团

　　目前，尽管全国基本药物招标统一文件姗姗来迟，如能真正实行以省（区、市）为单位的集中采购、统一配送，坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，最大限度降低企业成本，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进基本药物的生产和供应，无疑会让国内许多企业看到一线曙光。

　　徐洪亮认为：“对于临床用量大，经过多次集中采购、价格已基本稳定且供应充足的部分基本药物品种，如注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠等抗生素和部分中成药，建议尽快研究制定类似中标’底价’的文件，各省参照制定本省统一定价，优选生产企业。”

　　“为了避免由于供应、生产，运输等环节出现的不可预知因素而导致基本药物不能足额供应的情况出现，对于临床用量大、生产厂家众多的部分基本药物品种，中标厂家数量应以5～8家为宜，避免采取风险较大的单一货源供货方式。”徐洪亮如是说。

　　总之，基药规范采购招标中，“双信封”的技术标指标中基本都是与企业相关的指标，特别是企业生产规模、销售额与行业排名等指标实际上是在重复计分。诚然，规模大的企业品种质量相对稳定，但基本药物招标招的是药品，大企业有小品种，小企业也有大品种。我们应当看到，国内相当一部分企业走的是“做强、做精”的路线，可能销售规模并不大，但某一个基本药物品种却能成为国内质量与产销量均为领先的品种。建议各省在评价体系中，增加单品种产销量排名、安全性评价（不良反应发生情况）等与药品本身有关联的指标，全面体现“技术标”的优选作用。