塔奎妥单抗注射液治疗多发性骨髓瘤拟纳入突破性疗法

据中国国家药品审评中心（CDE ）官网2026年6月1日显示，强生公司（Johnson & Johnson）申报的Talquetamab注射液（塔奎妥单抗注射液）新适应症拟纳入突破性治疗品种。拟定适应症为：塔奎妥单抗联合达雷妥尤单抗和泊马度胺用于治疗既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 塔奎妥单抗联合达雷妥尤单抗用于治疗既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

塔奎妥单抗（talquetamab）作为一款双特异性抗体，它可结合T细胞表面表达的CD3受体和GPRC5D。GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标，在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。

多发性骨髓瘤是一种起源于浆细胞的恶性肿瘤，其特征是骨髓内异常浆细胞增殖并产生大量单克隆免疫球蛋白，常导致骨骼破坏、贫血、高钙血症和肾功能受损等临床问题。近年来，得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及单克隆抗体等新型药物的逐步应用，不少患者的预后得到改善。然而，对于经历多线治疗后仍进展为复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的患者，尤其伴有髓外疾病的情况，现有疗法往往难以获得持续缓解。