肘关节系统—桡骨小头关节头系统价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】肘关节系统—桡骨小头关节头系统
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】产品由头部部件和柄部部件组成。由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。
• 【适用范围】

  本产品适用于置换桡骨头，治疗以桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、劈啪声和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾，并具有以下情况：X线检查发现关节破坏和/或半脱位；和/或保守治疗无效。桡骨头骨折后的初次置换。桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。桡骨头关节成形术失败后的修复术。

• 【生产厂家】美国瑞毅医疗科技有限公司
• 【代理商】史赛克(北京)医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20143136162
• 【生产地址】美国11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA

注册证编号 国械注进20143136162
注册人名称 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.
注册人住所 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
生产地址 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
代理人名称 史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917室
产品名称 肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 产品由头部部件和柄部部件组成。由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。
适用范围/预期用途 本产品适用于置换桡骨头，治疗以桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、劈啪声和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾，并具有以下情况：X线检查发现关节破坏和/或半脱位；和/或保守治疗无效。桡骨头骨折后的初次置换。桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。桡骨头关节成形术失败后的修复术。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-09-28
生效日期 2024-12-02
有效期至 2029-12-01
变更情况 2015-02-15 变更日期：2015.02.15，“ 代理人名称:上海中智恒康医疗器械有限公司代理人住所:青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870”变更为“ 代理人名称:瑞毅医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元”。2016-11-10 “代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。2022-06-16 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917室”。