骨移植替代物价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】骨移植替代物
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】该产品为瓶装或一次性使用推射器装的骨移植替代物颗粒，其中骨移植替代物颗粒由硫酸钙／磷酸钙粉体和羟基乙酸钠溶液混合制成。该产品为γ射线灭菌，无菌状态提供，一次性使用，灭菌有效期为8年。
• 【适用范围】

  该产品适用于轻轻地塞入不影响骨骼系统（即四肢、脊柱和骨盆）骨性结构稳定性的开放性骨腔或缝隙之间，以使其原位愈合。这些开放性骨腔可能是手术造成的，也可能是因外伤造成的。

• 【生产厂家】美国瑞毅医疗科技有限公司
• 【代理商】史赛克(北京)医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20193131901
• 【生产地址】美国11576 Memphis-Arlington Rd, Arlington, TN USA 38002

注册证编号 国械注进20193131901
注册人名称 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology,Inc.
注册人住所 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
生产地址 11576 Memphis-Arlington Rd, Arlington, TN USA 38002
代理人名称 史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称 骨移植替代物OsteoSet XR
管理类别 第三类
型号规格 84SR4V02, 84SR4V05, 84SR4V10, 84SR4820, 84SR3001,84SR4805
结构及组成/主要组成成分 该产品为瓶装或一次性使用推射器装的骨移植替代物颗粒，其中骨移植替代物颗粒由硫酸钙／磷酸钙粉体和羟基乙酸钠溶液混合制成。该产品为γ射线灭菌，无菌状态提供，一次性使用，灭菌有效期为8年。
适用范围/预期用途 该产品适用于轻轻地塞入不影响骨骼系统（即四肢、脊柱和骨盆）骨性结构稳定性的开放性骨腔或缝隙之间，以使其原位愈合。这些开放性骨腔可能是手术造成的，也可能是因外伤造成的。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-11-11
生效日期 2024-03-25
有效期至 2029-03-24
变更情况 2016-11-10 “代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。2022-05-20 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。2022-07-08 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。2022-07-08 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。