- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】一次性使用静脉采血器套件
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】本产品主要由采血针组件（静脉穿刺端针管、护套、T型安全针柄、针座）、软管、软管夹、持针器（对接端针管、胶套、针座、空心圆筒）组成，分为带持针器和不带持针器两种。该产品的T型安全针柄具有将使用完毕的采血针延滑道向后轴向滑入滑道卡口，全部针管可回缩至滑道内，在通常条件下采血针不会再次脱出，具有防止针尖意外刺伤的安全特性。本产品原材料为SUS 304不锈钢、聚氯乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、高密度聚乙烯和异戊二烯橡胶组成。
- 【适用范围】
本产品在临床上用于抽取静脉血。
- 【生产厂家】美国艾希优医疗产品股份有限公司
- 【代理商】史密斯医疗器械(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20173220955
- 【生产地址】墨西哥Avenida Calidad No. 14409, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P22424, Mexico
注册证编号 国械注进20173220955
注册人名称 艾希优医疗产品股份有限公司 ICU Medical, Inc.
注册人住所 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA
生产地址 Avenida Calidad No. 14409, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P22424, Mexico
代理人名称 史密斯医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）
产品名称 一次性使用静脉采血器套件Saf-T Wing Blood Collection Set
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 本产品主要由采血针组件（静脉穿刺端针管、护套、T型安全针柄、针座）、软管、软管夹、持针器（对接端针管、胶套、针座、空心圆筒）组成，分为带持针器和不带持针器两种。该产品的T型安全针柄具有将使用完毕的采血针延滑道向后轴向滑入滑道卡口，全部针管可回缩至滑道内，在通常条件下采血针不会再次脱出，具有防止针尖意外刺伤的安全特性。本产品原材料为SUS 304不锈钢、聚氯乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、高密度聚乙烯和异戊二烯橡胶组成。
适用范围/预期用途 本产品在临床上用于抽取静脉血。
备注 原注册证编号：国械注进20173150955
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-08-27
有效期至 2026-08-26
变更情况 2017-05-15 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。2019-08-09 “代理人名称:史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称:史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”。2020-06-29 “注册人名称:Smiths Medical ASD, Inc.; 注册人住所:10 Bowman Dr.Keene, NH 03431”变更为“注册人名称:Smiths Medical ASD, Inc. 史密斯医疗ASD有限公司; 注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。2021-09-07 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。2025-07-29 此次变更生产地址，生产地址变更对比表见附件。2025-12-11 注册人名称由:史密斯医疗ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc.;注册人名称变更为:艾希优医疗产品股份有限公司 ICU Medical, Inc.2026-04-27 生产地址变更，见生产地址变化对比表。2026-04-27 生产地址变更，见生产地址变化对比表。
粤公网安备 44190002000244号