组件式全膝关节系统价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】组件式全膝关节系统
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】组件式全膝关节系统包括：1）股骨组件包括股骨假体（含一枚股骨锁钉）、股骨假体垫块（含一个垫块固定件）及股骨垫块固定件；2）胫骨组件包括半月板组件、胫骨托（含一个胫骨托锁定杆和一枚胫骨托螺钉）、胫骨托垫块（含两个胫骨垫块螺栓）和胫骨托翼。3）延长柄：根据结构型式可分：花键型、喷砂型和光滑型（每个膝关节柄包装内含有一个延长柄锁紧螺钉）。4）偏心距转接头（含一枚转接头螺钉和一个预置螺钉）及转接头螺钉；5）髌骨组件。产品表面无着色、无涂层。产品各部件由符合ISO5832-4-1996铸造钴铬钼合金、GB/T13810-2007标准的TC4ELI材料、符合ISO5832-12-2007标准的锻造钴铬钼合金材料、符合ISO5834-2-2011的2型超高分子量聚乙烯、符合ISO5832-1-2007的316不锈钢材料制成。具体产品部件材质信息和相应的标准见型号规格表附件。灭菌包装。
• 【适用范围】

  作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换翻修术。

• 【生产厂家】美国邦美骨科公司
• 【代理商】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
• 【注册证号】国械注进20153132419
• 【生产地址】美国56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA;

注册证编号 国械注进20153132419
注册人名称 邦美骨科公司Biomet Orthopedics
注册人住所 56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA
生产地址 56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA; Building No 2 East Park Shannon Industrial Estate Shannon, Clare IRELAND 0000000; 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA
代理人名称 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称 组件式全膝关节系统Vanguard 360 Revision Knee System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 组件式全膝关节系统包括：1）股骨组件包括股骨假体（含一枚股骨锁钉）、股骨假体垫块（含一个垫块固定件）及股骨垫块固定件；2）胫骨组件包括半月板组件、胫骨托（含一个胫骨托锁定杆和一枚胫骨托螺钉）、胫骨托垫块（含两个胫骨垫块螺栓）和胫骨托翼。3）延长柄：根据结构型式可分：花键型、喷砂型和光滑型（每个膝关节柄包装内含有一个延长柄锁紧螺钉）。4）偏心距转接头（含一枚转接头螺钉和一个预置螺钉）及转接头螺钉；5）髌骨组件。产品表面无着色、无涂层。产品各部件由符合ISO5832-4-1996铸造钴铬钼合金、 GB/T13810-2007标准的TC4ELI材料、符合ISO5832-12-2007标准的锻造钴铬钼合金材料、符合ISO5834-2-2011的2型超高分子量聚乙烯、符合ISO5832-1-2007的316不锈钢材料制成。具体产品部件材质信息和相应的标准见型号规格表附件。灭菌包装。
适用范围/预期用途 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换翻修术。
备注 原注册证编号：国械注进20153462419。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-08-25
生效日期 2023-03-06
有效期至 2028-03-05
变更情况 2016-05-27 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址：上海市淮海中路2-8号兰生大厦25层7-9室) ”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。2018-10-15 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。2022-06-17 原注册证中：产品产品技术要求变化情况详见附页。2025-12-23 生产地址由“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA”变更为“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA; Building No 2 East Park Shannon Industrial EstateShannon, Clare IRELAND 0000000”。2025-12-23 生产地址由“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA”变更为“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA; Building No 2 East Park Shannon Industrial Estate Shannon, Clare IRELAND 0000000”。2026-04-27 生产地址由“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA;Building No 2 East Park Shannon Industrial Estate Shannon, Clare IRELAND 0000000”变更为“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA;Building No 2 East Park Shannon Industrial Estate Shannon, Clare IRELAND 0000000;1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。型号规格变化，详见型号规格变化对比表。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。2025-12-23 生产地址由“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA”变更为“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA; Building No 2 East Park Shannon Industrial Estate Shannon, Clare IRELAND 0000000”。2026-04-27 生产地址由“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA;Building No 2 East Park Shannon Industrial Estate Shannon, Clare IRELAND 0000000”变更为“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA;Building No 2 East Park Shannon Industrial Estate Shannon, Clare IRELAND 0000000;1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。型号规格变化，详见型号规格变化对比表。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。