江苏科凌医疗器械的洗胃机抽检不合规

江苏省药监局在2025年12月9日发布《关于发布 2025 年江苏省第二期医疗器械监督抽检结果的通告》，其中标示为江苏科凌医疗器械有限公司的洗胃机抽检不符合规定，详情如下：

序号：10
标示产品名称：洗胃机
标示注册人：江苏科凌医疗器械有限公司
被抽查单位：江苏科凌医疗器械有限公司
规格型号：DFX-XW·E
生产日期/批号/出厂编号：2025.03.06，210207250054
不符合标准规定项目：设备故障，无法正常工作。

江苏科凌医疗器械有限公司的洗胃机注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20152141419
注册人名称 江苏科凌医疗器械有限公司
注册人住所 高邮市沙埝工业区
生产地址 高邮市沙埝工业区,扬州市江阳工业园小官桥路18号
产品名称 洗胃机
管理类别 第二类
型号规格 DFX-XW·E
结构及组成/主要组成成分 洗胃机由CPU控制电路、数显压力、压力传感器、气泵、液控阀、电磁阀及气液转换装置组成。
适用范围/预期用途 供临床机构为患者洗胃用。
备注 本文件与“苏械注准20152141419”医疗器械注册证共同使用
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2025-07-14
生效日期 2025-06-19
有效期至 2030-06-18