手持式电脑验光仪价格对比 尼德克

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】手持式电脑验光仪
• 【结构与组成】本装置由主机、工作站、附件构成。附件包括遮光板(用于遮挡非测定的一侧眼)、颈带、打印纸、电源电线(连接主机与电源)、连接电缆(连接主机与工作站)、锂离子电池、球面模拟眼(用于矫正球镜度)、接触镜片托架构成。
• 【适用范围】

  本产品在医疗机构中，用于测量患者眼睛屈光不正，HandyRef-K型还可用于测量角膜曲率半径。

• 【生产厂家】日本尼德克株式会社
• 【代理商】尼德克医疗器械贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20162162306
• 【生产地址】日本爱知县蒲郡市浜町67番地4

注册证编号 国械注进20162162306
注册人名称 日本尼德克株式会社
注册人住所 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14
生产地址 日本爱知县蒲郡市浜町67番地4
代理人名称 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司
代理人住所 上海市长宁区长宁路1027号3205室
产品名称 手持式电脑验光仪ハンドヘルド レフラクトメーター
管理类别 第二类
型号规格 HandyRef-K，HandyRef
结构及组成/主要组成成分 本装置由主机、工作站、附件构成。附件包括遮光板(用于遮挡非测定的一侧眼)、颈带、打印纸、电源电线(连接主机与电源)、连接电缆(连接主机与工作站)、锂离子电池、球面模拟眼(用于矫正球镜度)、接触镜片托架构成。
适用范围/预期用途 本产品在医疗机构中，用于测量患者眼睛屈光不正，HandyRef-K型还可用于测量角膜曲率半径。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2026-01-16
生效日期 2026-04-21
有效期至 2031-04-20
变更情况 2021-06-08 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”。2022-02-09 “代理人名称：日本尼德克株式会社北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称：尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1027号3205室”。2025-11-06 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。适用范围由“本产品用于测量患者眼睛屈光不正，HandyRef-K型还可用于测量角膜曲率半径。”变更为“本产品在医疗机构中，用于测量患者眼睛屈光不正，HandyRef-K型还可用于测量角膜曲率半径。”。

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