总IgE曲线质控品价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】总IgE曲线质控品
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】不同浓度的人源性IgE溶液：人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液，其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物（3：1）。
• 【适用范围】

  本产品用于对储存的总IgE标准曲线的有效性进行控制。

• 【贮藏】2～8℃条件下储存。
• 【有效期】24个月。
• 【生产厂家】瑞典法迪亚公司
• 【代理商】赛默飞世尔科技(中国)有限公司
• 【注册证号】国械注进20152403728
• 【生产地址】瑞典Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

注册证编号 国械注进20152403728
注册人名称 法迪亚公司Phadia AB
注册人住所 Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生产地址 Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名称 赛默飞世尔科技（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室
产品名称 总IgE曲线质控品ImmunoCAP Total IgE Curve Control Reagents
管理类别 第二类
型号规格 规格1（ImmunoCAP Total IgE Curve Control Strip）：5套/盒，每套包括：水平-1 3 ×0.1 mL；水平-2 3 × 0.1 mL；规格2（ImmunoCAP Total IgE Curve Controls）：3套/盒，每套包括：水平-1: 1 × 0.2mL；水平-2: 1 × 0.2 mL。
结构及组成/主要组成成分 不同浓度的人源性IgE溶液：人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液，其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物（3：1）。
适用范围/预期用途 本产品用于对储存的总IgE标准曲线的有效性进行控制。
产品储存条件及有效期 2～8℃条件下储存，有效期为24个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-11-20
生效日期 2024-05-31
有效期至 2029-05-30
变更情况 2022-11-30 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室2026-04-22 1.删除适用机型，产品说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件。2.请
注册人依据变更批件及附件自行修改产品说明书、产品技术要求中相应内容。2026-04-22 1.删除适用机型，产品说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件及附件自行修改产品说明书、产品技术要求中相应内容。