二丁胶囊和眠安宁颗粒转换为非处方药

国家药监局关于二丁胶囊和眠安宁颗粒转换为非处方药的公告（2026年第43号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，二丁胶囊和眠安宁颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2027年1月27日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本

国家药监局 2026年4月28日

1.品种名单

序号：1
品名：二丁胶囊
规格（组成）：每粒重0.4克（相当于原药材4克）
类别：甲类
备注：双跨
双跨：申报类别：1类

序号：2
品名：眠安宁颗粒
规格（组成）：每袋装6克
类别：甲类
备注：/
双跨申报类别：/

2.非处方药说明书范本

二丁胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：二丁胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热解毒。用于火热毒盛所致的热疖、咽喉肿痛。
[规格]每粒重0.4克（相当于原药材4克）
[用法用量]口服。一次5粒，一日3次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、口干、瘙痒、皮疹、头晕、头痛、乏力等。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
4.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。
5.头面部疖肿、多发或复发疖肿、疖肿伴有发热等全身症状者应在医师指导下服用。
6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名 称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系。

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

眠安宁颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：眠安宁颗粒
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]养血安神。用于神经衰弱，失眠多梦，心神不安等症。
[规格]每袋装6克
[用法用量]开水冲服。一次1袋，一日2次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、腹部不适、头晕、头痛、乏力、瘙痒、心悸等。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物，服药期间不宜饮用咖啡、浓茶等。
2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。
3.感冒发热病人不宜服用。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下使用。
5.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
6.服药7天症状无缓解，或症状加重，或出现新的严重症状者，应去医院就诊。
7.不宜与藜芦及其制剂同用。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名 称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系。

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）