- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】脑电/睡眠临床数据处理软件
- 【型号规格】NeuroWorks/SleepWorks 10
- 【结构与组成】该产品由软件安装U盘(存储介质）和授权码（license）组成。产品的组成模块包括脑电检查模块(NeuroWorks)、多导睡眠检查模块(SleepWorks)、Natus数据库模块；其中NeuroWorks包括采集记录模式和回放模式，SleepWorks包括采集记录模式和回放模式。
- 【适用范围】
用于临床脑电数据和多导睡眠数据的接收、回放、处理、存储。
- 【生产厂家】加拿大内特斯医疗系统艾泰克有限公司
- 【代理商】尔听美医疗器械(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20212210524
- 【生产地址】加拿大2568 Bristol Circle Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada
注册证编号 国械注进20212210524
注册人名称 Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统艾泰克有限公司
注册人住所 2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada
生产地址 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada；IDA Business Park, Gort,Co.Galway, Ireland；3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA
代理人名称 尔听美医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室
产品名称 脑电/睡眠临床数据处理软件 EEG/Sleep Workstation Software
管理类别 第二类
型号规格 NeuroWorks/SleepWorks，发布版本: 10
结构及组成/主要组成成分 该产品由软件安装U盘(存储介质）和授权码（license）组成。产品的组成模块包括脑电检查模块(NeuroWorks)、多导睡眠检查模块(SleepWorks)、Natus数据库模块；其中NeuroWorks包括采集记录模式和回放模式，SleepWorks包括采集记录模式和回放模式。
适用范围/预期用途 用于临床脑电数据和多导睡眠数据的接收、回放、处理、存储。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-21
有效期至 2026-12-20
变更情况 2023-05-12 见变更对比表。 2023-07-12 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室2024-01-05 注册人名称由:Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司; 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6 号3 层4 座301 号55 室;注册人名称变更为:Natus
Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统艾泰克有限公司; 代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室2026-04-20 详见变更对比表。
粤公网安备 44190002000244号